Безопасность, переносимость и активность ISIS 113715 у людей с сахарным диабетом 2 типа, получающих сульфонилмочевину

Критерии включения:

• Мужчина или женщина (в постменопаузе и/или хирургически бесплодны)
• В возрасте от 18 до 70 лет
• Диагноз: сахарный диабет 2 типа длительностью восемь лет или меньше.
• Лечение ППС в стабильных максимальных дозах [определяемых как глибенкламид не менее 10 мг/день (предпочтительно) или глипизид 20 мг/день с метформином не менее 1500 мг/день] в течение как минимум трех месяцев до скрининга
• Имея уровень глюкозы в плазме натощак 150-270 мг/дл и уровень HbA1c 7,5-11,0%

Критерий исключения:

• Более 3 эпизодов тяжелой гипогликемии в течение шести месяцев после скрининга
• Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
• Клинические признаки или симптомы заболевания печени, острого или хронического гепатита или уровень АЛТ выше верхней границы нормы.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или тест на ВИЧ
• Пациенты с трансплантацией почки или диализом почек в анамнезе или микроальбуминурией, определяемой как альбумин в моче > 200 мг/сут.
• История использования инсулина в течение трех месяцев после скрининга
• История диабетического кетоацидоза
• Лечение любым тиазолидиндионом (например, розиглитазоном) в течение трех месяцев после скрининга
• Лактоацидоз в анамнезе на фоне терапии метформином
• Осложнения диабета (например, невропатия, нефропатия и ретинопатия)
• Клинически значимые и активные в настоящее время заболевания
• Клинически значимые отклонения в истории болезни, физикальном осмотре или лабораторных исследованиях.