Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van ISIS 113715 bij mensen met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met sulfonylureumderivaten

1 december 2022 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en activiteit te evalueren van ISIS 113715, dagelijks toegediend bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld met sulfonylureumderivaat

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van twee ISIS 113715 subcutane doses (15 mg en 30 mg/dag) in combinatie met orale antidiabetica (OAD) versus OAD + placebo bij patiënten met onvoldoende gereguleerd type 2 diabetes, ondanks aanhoudende maximale behandeling met OAD.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • BeEr-Sheva, Israël, 84101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Western Galilee Medical Center - Nahariya
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israël, 13100
        • Ziv Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw (postmenopauzaal en/of chirurgisch steriel)
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus van acht jaar of korter
  • Behandeld worden met OAD bij stabiele maximale doses [gedefinieerd als ten minste 10 mg/dag glibenclamide (bij voorkeur), of 20 mg/dag glipizide, met of zonder ten minste 1500 mg/dag metformine] gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening
  • Met nuchtere plasmaglucosewaarden van 150-270 mg/dL en HbA1c-waarden van 7,5-11,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 3 ernstige hypoglykemische episodes binnen zes maanden na screening
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden
  • Klinische tekenen of symptomen van leverziekte, acute of chronische hepatitis of ALAT hoger dan de bovengrens van normaal
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-test
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niertransplantatie of nierdialyse of microalbuminurie gedefinieerd als albumine in de urine > 200 mg/dag
  • Geschiedenis van insulinegebruik binnen drie maanden na screening
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Behandeling met een thiazolidinedion (bijv. rosiglitazon) binnen drie maanden na screening
  • Geschiedenis van lactaatacidose tijdens behandeling met metformine
  • Complicaties van diabetes (bijv. neuropathie, nefropathie en retinopathie)
  • Klinisch significante en momenteel actieve ziekten
  • Klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van twee ISIS 113715 subcutane doseringen in combinatie met OAD versus OAD + placebo.
Onderzoek het effect van behandeling met 15 en 30 mg/dag ISIS 113715 op nuchtere plasmaglucose en HbA1c.
Evalueer de effecten van ISIS 113715 op insulinegevoeligheid, B-celfunctie, pro-insuline/insuline-ratio, nuchtere insuline, C-peptide en pro-insuline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 113715-CS12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op ISIS 113715

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren