軽度可逆性喘息の喫煙者における吸入 TPI-1020 と吸入ブデソニドの比較
2012年11月30日 更新者：Pharmaxis
軽度の可逆性喘息の喫煙者における吸入TPI-1020と吸入ブデソニドの安全性、忍容性、薬力学的活性を評価するための多施設無作為化二重盲検反復投与研究
研究者らは、軽度から中等度の喘息喫煙者被験者におけるTPI-1020の安全性と忍容性を調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、吸入 TPI 1020 とブデソニドの安全性と忍容性を評価し、比較します。
薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) パラメータも、被験者のサブグループで研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 106
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7V 3Y7
- Carl
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1G5
- Hopital Sacre Coeur
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Centre Hospitalier St-Sacrement
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性。
- 喫煙歴が5箱/年以上25箱/年未満で、医師のアドバイスにもかかわらず喫煙をやめたくなく、現在1日あたり少なくとも5箱吸っている人。
- 米国胸部学会 (ATS) の基準 1 で定義される、軽度から中等度の安定したアレルギー性喘息
- 一時的な喘鳴と息切れの病歴
- -現在、喘息に対して吸入短時間作用型気管支拡張薬のみを受けている被験者。
除外基準:
- -治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、発作障害、または行動障害を含む重大な自己免疫疾患、血液疾患、または神経疾患の病歴または症状
- コルチコステロイドに対する重篤な副作用または過敏症の病歴
- 臨床的に重大と判断される異常な胸部 X 線写真
- 妊娠中または授乳中、または血漿妊娠検査陽性
- 過去28日以内の経口/非経口/吸入コルチコステロイド、または過去6週間以内の注射可能なデポコルチコステロイドの使用。
- スクリーニング後1か月以内の他の喘息関連薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：吸入器
TPI1020
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600 mcg BID x 14 日間、その後 1200 mcg BID x 7 日間
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アクティブコンパレータ：吸入器コルチコ。
ブデソニド吸入器
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400 mcg BID x 14 日、その後 800 mcg/日 x さらに 7 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
喫煙している喘息患者における TPI-1020 の複数回投与の安全性と忍容性を判断するため
時間枠：22日
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22日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0日目と15日目および22日目の喀痰好中球および好酸球数を比較するには
時間枠：22日
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22日
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1 日目と 14 日目の 8 時間にわたる 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) に対する薬力学効果を測定します。
時間枠：22日
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22日
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研究全体を通じて複数日の投与前のFEV1測定値を比較するため
時間枠：22日
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22日
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研究全体を通じてピークフロー測定値を比較するには
時間枠：22日
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22日
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研究全体を通して毎日の救急薬（サルブタモール）の使用を比較するため
時間枠：22日
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22日
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投与期間の初日と最終日における被験者のサブグループの血漿薬物動態 (PK) プロファイルを決定するため
時間枠：22日
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22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paolo Renzi, MD、Pharmaxis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月30日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。