Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inhaliertes TPI-1020 im Vergleich zu inhaliertem Budesonid bei Rauchern mit leichtem reversiblem Asthma

30. November 2012 aktualisiert von: Pharmaxis

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit wiederholten Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Aktivität von inhaliertem TPI-1020 im Vergleich zu inhaliertem Budesonid bei Rauchern mit leichtem reversiblem Asthma

Die Forscher werden die Sicherheit und Verträglichkeit von TPI-1020 bei Rauchern mit leichtem bis mittelschwerem Asthma untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem TPI 1020 im Vergleich zu Budesonid bewertet und verglichen. In einer Untergruppe von Probanden werden auch pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Parameter untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 106
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 3Y7
        • Carl
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier St-Sacrement
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Rauchergeschichte von mehr als 5 Packungen/Jahren, aber weniger als 25 Packungen/Jahren und die trotz ärztlicher Anweisung nicht den Wunsch verspüren, mit dem Rauchen aufzuhören, und die derzeit mindestens 5 Zigaretten pro Tag rauchen.
  • Leichtes bis mittelschweres, stabiles allergisches Asthma gemäß den Kriterien 1 der American Thoracic Society (ATS).
  • Vorgeschichte von episodischem Keuchen und Kurzatmigkeit
  • Probanden, die derzeit und ausschließlich eine Behandlung mit inhalativen, kurzwirksamen Bronchodilatatoren gegen Asthma erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Symptome einer signifikanten autoimmunen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankung, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Schlaganfall, Anfallsleiden oder Verhaltensstörungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt werden
  • Schwere Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden in der Vorgeschichte
  • Auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs, das als klinisch bedeutsam beurteilt wird
  • Schwanger oder stillend oder mit positivem Plasma-Schwangerschaftstest
  • Verwendung oraler/parenteraler/inhalativer Kortikosteroide innerhalb der letzten 28 Tage oder injizierbarer Depot-Kortikosteroide innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • Einnahme anderer Medikamente im Zusammenhang mit Asthma innerhalb eines Monats nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalator
TPI 1020
Arzneimittel: TPI-1020
600 µg BID x 14 Tage, gefolgt von 1200 µg BID x 7 Tage
Aktiver Komparator: Inhalator Cortico.
Budesonid-Inhalator
Arzneimittel: Budesonid
400 µg BID x 14 Tage, dann 800 µg/Tag x 7 weitere Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen TPI-1020 bei rauchenden Asthmatikern
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Neutrophilen- und Eosinophilenzahlen im Sputum am Tag 0 mit denen an Tag 15 und Tag 22
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Bestimmung der pharmakodynamischen Wirkungen auf das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) über 8 Stunden an Tag 1 und Tag 14
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Vergleich der FEV1-Messungen vor der Verabreichung an mehreren Tagen während der Studie
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Vergleich der Peak-Flow-Messungen während der gesamten Studie
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Vergleich der Verwendung täglicher Notfallmedikamente (Salbutamol) während der gesamten Studie
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Plasmaprofils bei einer Untergruppe von Probanden am ersten und letzten Tag des Dosierungszeitraums
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmaxis

Ermittler

  • Studienleiter: Paolo Renzi, MD, Pharmaxis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPI 1020-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur TPI-1020

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren