TPI-1020 inhalado versus budesonida inhalada en fumadores con asma leve reversible
30 de noviembre de 2012 actualizado por: Pharmaxis
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis repetidas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad farmacodinámica de TPI-1020 inhalado frente a budesonida inhalada en fumadores con asma leve reversible
Los investigadores analizarán la seguridad y tolerabilidad de TPI-1020 en sujetos fumadores con asma leve a moderada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará y comparará la seguridad y la tolerabilidad de TPI 1020 inhalado versus budesonida.
Los parámetros farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) también se estudiarán en un subgrupo de sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Hospital
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 106
- Kingston General Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7V 3Y7
- Carl
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1G5
- Hopital Sacre Coeur
-
Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Centre Hospitalier St-Sacrement
-
Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad.
- Historial de tabaquismo de más de 5 paquetes/año pero menos de 25 paquetes/año y que no tienen deseos de dejar de fumar a pesar del consejo del médico y que actualmente fuman al menos 5 cigarrillos por día.
- Asma alérgica leve a moderada, estable, según la definición de los criterios de la American Thoracic Society (ATS) 1
- Antecedentes de sibilancias episódicas y dificultad para respirar
- Sujetos que actualmente y solo reciben tratamiento con broncodilatadores inhalados de acción corta para el asma.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o síntomas de enfermedades autoinmunes, hematológicas o neurológicas significativas, incluidos ataques isquémicos transitorios (AIT), accidentes cerebrovasculares, trastornos convulsivos o trastornos del comportamiento que el investigador considere clínicamente significativos
- Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a los corticosteroides
- Radiografía de tórax anormal que se considera clínicamente significativa
- Embarazada o en período de lactancia o con prueba de embarazo en plasma positiva
- Uso de corticosteroides orales/parenterales/inhalados en los últimos 28 días o corticosteroides inyectables de depósito en las últimas 6 semanas.
- Uso de cualquier otro medicamento relacionado con el asma dentro de 1 mes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inhalador
TPI 1020
|
600 mcg BID x 14 días seguido de 1200 mcg BID x 7 días
|
|
Comparador activo: Inhalador cortico.
Inhalador de budesonida
|
400 mcg BID x 14 días luego 800 mcg/día x 7 días más
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de TPI-1020 en sujetos con asma que fuman
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar los recuentos de neutrófilos y eosinófilos en el esputo el día 0 frente a los días 15 y 22
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
|
Determinar los efectos farmacodinámicos sobre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) durante 8 horas en el día 1 y el día 14
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
|
Para comparar las mediciones de FEV1 previas a la dosis en varios días a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
|
Para comparar las mediciones de flujo máximo a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
|
Comparar el uso de medicación diaria de rescate (salbutamol) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
|
Para determinar el perfil farmacocinético (PK) del plasma en un subgrupo de sujetos el primer y último día del período de dosificación
Periodo de tiempo: 22 días
|
22 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paolo Renzi, MD, Pharmaxis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- TPI 1020-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .