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TPI-1020 inalado versus budesonida inalada em fumantes com asma reversível leve

30 de novembro de 2012 atualizado por: Pharmaxis

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de doses repetidas para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade farmacodinâmica de TPI-1020 inalado versus budesonida inalada em fumantes com asma reversível leve

Os investigadores analisarão a segurança e a tolerabilidade do TPI-1020 em fumantes com asma leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará e comparará a segurança e tolerabilidade do TPI 1020 inalado versus budesonida. Parâmetros farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD) também serão estudados em um subgrupo de indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 106
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7V 3Y7
        • Carl
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier St-Sacrement
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 65 anos de idade.
  • História de tabagismo de mais de 5 maços/ano, mas menos de 25 maços/ano e que não deseja parar de fumar apesar do conselho do médico e que atualmente fuma pelo menos 5 cigarros por dia.
  • Asma alérgica leve a moderada, estável, conforme definido pelos critérios da American Thoracic Society (ATS) 1
  • História de chiado episódico e falta de ar
  • Indivíduos atualmente e apenas recebendo tratamento com broncodilatador inalatório de ação curta para asma.

Critério de exclusão:

  • Histórico ou sintomas de doença autoimune, hematológica ou neurológica significativa, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral, distúrbio convulsivo ou distúrbios comportamentais considerados clinicamente significativos pelo investigador
  • História de reação adversa grave ou hipersensibilidade a corticosteroides
  • Radiografia de tórax anormal considerada clinicamente significativa
  • Grávida ou lactante ou teste de gravidez com plasma positivo
  • Uso de corticosteroides orais/parenterais/inalatórios nos últimos 28 dias ou corticosteroides de depósito injetáveis ​​nas últimas 6 semanas.
  • Uso de qualquer outro medicamento relacionado à asma dentro de 1 mês após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inalador
TPI 1020
Medicamento: TPI-1020
600 mcg BID x 14 dias seguido de 1200 mcg BID x 7 dias
Comparador Ativo: Inalador cortico.
Inalador de budesonida
Medicamento: budesonida
400 mcg BID x 14 dias depois 800 mcg/dia x mais 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de TPI-1020 em indivíduos com asma que fumam
Prazo: 22 dias
22 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para comparar as contagens de neutrófilos e eosinófilos no escarro no Dia 0 versus Dia 15 e Dia 22
Prazo: 22 dias
22 dias
Para determinar os efeitos farmacodinâmicos no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) durante 8 horas no Dia 1 e Dia 14
Prazo: 22 dias
22 dias
Para comparar as medições de VEF1 pré-dose em vários dias ao longo do estudo
Prazo: 22 dias
22 dias
Para comparar as medições de pico de fluxo ao longo do estudo
Prazo: 22 dias
22 dias
Comparar o uso de medicação de resgate diária (salbutamol) ao longo do estudo
Prazo: 22 dias
22 dias
Para determinar o perfil farmacocinético (PK) plasmático em um subgrupo de indivíduos no primeiro e no último dia do período de dosagem
Prazo: 22 dias
22 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pharmaxis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paolo Renzi, MD, Pharmaxis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPI 1020-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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