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TPI-1020 inhalé versus budésonide inhalé chez les fumeurs souffrant d'asthme réversible léger

30 novembre 2012 mis à jour par: Pharmaxis

Étude multicentrique, randomisée, à double insu et à doses répétées pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité pharmacodynamique du TPI-1020 inhalé par rapport au budésonide inhalé chez les fumeurs souffrant d'asthme réversible léger

Les chercheurs examineront l'innocuité et la tolérabilité du TPI-1020 chez les sujets fumeurs asthmatiques légers à modérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera et comparera l'innocuité et la tolérabilité du TPI 1020 inhalé par rapport au budésonide. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) seront également étudiés dans un sous-groupe de sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 106
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 3Y7
        • Carl
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier St-Sacrement
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 à 65 ans.
  • Antécédents de tabagisme de plus de 5 paquets/an mais moins de 25 paquets/an et qui n'ont pas envie d'arrêter de fumer malgré l'avis du médecin et qui fument actuellement au moins 5 cigarettes par jour.
  • Asthme allergique léger à modéré, stable, tel que défini par les critères de l'American Thoracic Society (ATS) 1
  • Antécédents de respiration sifflante épisodique et d'essoufflement
  • - Sujets recevant actuellement et uniquement un traitement bronchodilatateur inhalé à courte durée d'action pour l'asthme.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou symptômes d'une maladie auto-immune, hématologique ou neurologique importante, y compris un accident ischémique transitoire (AIT), un accident vasculaire cérébral, un trouble convulsif ou des troubles du comportement jugés cliniquement significatifs par l'investigateur
  • Antécédents d'effet indésirable grave ou d'hypersensibilité aux corticostéroïdes
  • Radiographie pulmonaire anormale jugée cliniquement significative
  • Enceinte ou allaitante ou ayant un test de grossesse au plasma positif
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux/parentéraux/inhalés au cours des 28 derniers jours ou de corticostéroïdes injectables à effet retard au cours des 6 dernières semaines.
  • Utilisation de tout autre médicament lié à l'asthme dans le mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhalateur
TPI 1020
Médicament: TPI-1020
600 mcg BID x 14 jours suivi de 1200 mcg BID x 7 jours
Comparateur actif: Inhalateur cortico.
Inhalateur de budésonide
Médicament: budésonide
400 mcg BID x 14 jours puis 800 mcg/jour x 7 jours supplémentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de TPI-1020 chez des sujets asthmatiques qui fument
Délai: 22 jours
22 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer le nombre de neutrophiles et d'éosinophiles dans les expectorations au jour 0 par rapport au jour 15 et au jour 22
Délai: 22 jours
22 jours
Déterminer les effets pharmacodynamiques sur le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) sur 8 heures le jour 1 et le jour 14
Délai: 22 jours
22 jours
Pour comparer les mesures du VEMS pré-dose sur plusieurs jours tout au long de l'étude
Délai: 22 jours
22 jours
Pour comparer les mesures de débit de pointe tout au long de l'étude
Délai: 22 jours
22 jours
Comparer l'utilisation de médicaments de secours quotidiens (salbutamol) tout au long de l'étude
Délai: 22 jours
22 jours
Déterminer le profil pharmacocinétique (PK) plasmatique d'un sous-groupe de sujets le premier et le dernier jour de la période d'administration
Délai: 22 jours
22 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmaxis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paolo Renzi, MD, Pharmaxis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2006

Première publication (Estimation)

19 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPI 1020-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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