Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad TPI-1020 kontra inhalerad budesonid hos rökare med mild reversibel astma

30 november 2012 uppdaterad av: Pharmaxis

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, upprepad doseringsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamisk aktivitet av inhalerad TPI-1020 kontra inhalerad budesonid hos rökare med mild reversibel astma

Utredarna kommer att titta på TPI-1020 säkerhet och tolerabilitet hos mild till måttlig astmatisk rökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera och jämföra säkerheten och tolerabiliteten för inhalerad TPI 1020 jämfört med budesonid. Farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) parametrar kommer också att studeras i en undergrupp av försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 106
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 3Y7
        • Carl
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier St-Sacrement
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 65 år.
  • Rökningshistorik på mer än 5 pack/år men mindre än 25 pack/år och som inte har någon önskan att sluta röka trots läkares råd och som för närvarande röker minst 5 cigaretter per dag.
  • Mild till måttlig, stabil, allergisk astma enligt definitionen av American Thoracic Society (ATS) kriterier 1
  • Historik av episodiskt väsande andfåddhet och andnöd
  • Försökspersoner som för närvarande och endast får inhalerad kortverkande luftrörsvidgande behandling för astma.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller symtom på betydande autoimmun, hematologisk eller neurologisk sjukdom, inklusive transient ischemisk attack (TIA), stroke, anfallsstörning eller beteendestörningar som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren
  • Anamnes med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot kortikosteroider
  • Onormal lungröntgen som bedöms kliniskt signifikant
  • Gravid eller ammande eller har positivt plasmagraviditetstest
  • Användning av orala/parenterala/inhalerade kortikosteroider inom de senaste 28 dagarna eller injicerbara depåkortikosteroider inom de senaste 6 veckorna.
  • Användning av andra astmarelaterade läkemedel inom 1 månad efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inhalator
TPI 1020
Läkemedel: TPI-1020
600 mcg BID x 14 dagar följt av 1200 mcg BID x 7 dagar
Aktiv komparator: Inhalator cortico.
Budesonid inhalator
Läkemedel: budesonid
400 mcg BID x 14 dagar sedan 800 mcg/dag x 7 dagar till

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för flera doser av TPI-1020 hos personer med astma som röker
Tidsram: 22 dagar
22 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra antalet sputumneutrofiler och eosinofiler på dag 0 mot dag 15 och dag 22
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
För att bestämma farmakodynamiska effekter på forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) under 8 timmar på dag 1 och dag 14
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
För att jämföra FEV1-mätningar före dos på flera dagar under hela studien
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
Att jämföra toppflödesmätningar genom hela studien
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
Att jämföra användningen av daglig räddningsmedicin (salbutamol) under hela studien
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
För att bestämma den plasmafarmakokinetiska (PK) profilen på en undergrupp av försökspersoner på den första och sista dagen av doseringsperioden
Tidsram: 22 dagar
22 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmaxis

Utredare

  • Studierektor: Paolo Renzi, MD, Pharmaxis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPI 1020-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera