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TPI-1020 inalato rispetto a budesonide inalato nei fumatori con asma lieve reversibile

30 novembre 2012 aggiornato da: Pharmaxis

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dosi ripetute per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività farmacodinamica del TPI-1020 per via inalatoria rispetto alla budesonide per via inalatoria nei fumatori con asma lieve reversibile

I ricercatori esamineranno la sicurezza e la tollerabilità del TPI-1020 nei soggetti fumatori asmatici da lievi a moderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà e confronterà la sicurezza e la tollerabilità del TPI 1020 inalato rispetto al budesonide. I parametri farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) saranno studiati anche in un sottogruppo di soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 106
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 3Y7
        • Carl
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier St-Sacrement
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Storia del fumo superiore a 5 pacchetti/anno ma inferiore a 25 pacchetti/anno e che non desiderano smettere di fumare nonostante il consiglio del medico e che attualmente fumano almeno 5 sigarette al giorno.
  • Asma allergico da lieve a moderato, stabile come definito dai criteri dell'American Thoracic Society (ATS) 1
  • Storia di respiro sibilante episodico e mancanza di respiro
  • Soggetti attualmente e solo in trattamento con broncodilatatori a breve durata d'azione per via inalatoria per l'asma.

Criteri di esclusione:

  • Storia o sintomi di malattia autoimmune, ematologica o neurologica significativa, inclusi attacco ischemico transitorio (TIA), ictus, disturbo convulsivo o disturbi comportamentali giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità ai corticosteroidi
  • Radiografia del torace anormale giudicata clinicamente significativa
  • Incinta o in allattamento o con test di gravidanza al plasma positivo
  • Uso di corticosteroidi orali/parenterali/inalatori negli ultimi 28 giorni o corticosteroidi depot iniettabili nelle ultime 6 settimane.
  • Uso di altri farmaci correlati all'asma entro 1 mese dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalatore
TPI 1020
Droga: TPI-1020
600 mcg BID x 14 giorni seguiti da 1200 mcg BID x 7 giorni
Comparatore attivo: Inalatore cortico.
Inalatore di budesonide
Droga: budesonide
400 mcg BID x 14 giorni poi 800 mcg/giorno x altri 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di TPI-1020 in soggetti con asma che fumano
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la conta dei neutrofili e degli eosinofili nell'espettorato al giorno 0 rispetto al giorno 15 e al giorno 22
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Per determinare gli effetti farmacodinamici sul volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'arco di 8 ore il Giorno 1 e il Giorno 14
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Per confrontare le misurazioni del FEV1 pre-dose in più giorni durante lo studio
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Per confrontare le misurazioni del flusso di picco durante lo studio
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Per confrontare l'uso di farmaci di salvataggio giornalieri (salbutamolo) durante lo studio
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Per determinare il profilo di farmacocinetica plasmatica (PK) su un sottogruppo di soggetti il ​​primo e l'ultimo giorno del periodo di somministrazione
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmaxis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paolo Renzi, MD, Pharmaxis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPI 1020-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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