轻度可逆性哮喘吸烟者吸入 TPI-1020 与吸入布地奈德的对比
2012年11月30日 更新者：Pharmaxis
多中心、随机、双盲、重复剂量研究，以评估吸入 TPI-1020 与吸入布地奈德在患有轻度可逆性哮喘的吸烟者中的安全性、耐受性和药效学活性
研究人员将研究 TPI-1020 在轻度至中度哮喘吸烟者受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究将评估和比较吸入 TPI 1020 与布地奈德的安全性和耐受性。
还将在一组受试者中研究药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster University Hospital
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 106
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7V 3Y7
- Carl
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1G5
- Hopital Sacre Coeur
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Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1S 4L8
- Centre Hospitalier St-Sacrement
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Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的男性或女性。
- 吸烟史超过 5 包/年但少于 25 包/年且不顾医生建议戒烟且目前每天至少吸 5 支香烟者。
- 根据美国胸科学会 (ATS) 标准 1 定义的轻度至中度、稳定的过敏性哮喘
- 阵发性喘息和呼吸急促史
- 目前且仅接受吸入性短效支气管扩张剂治疗哮喘的受试者。
排除标准：
- 研究者判断为具有临床意义的重大自身免疫、血液学或神经系统疾病的病史或症状，包括短暂性脑缺血发作 (TIA)、中风、癫痫发作或行为障碍
- 对皮质类固醇有严重不良反应或过敏史
- 判断为具有临床意义的异常胸部 X 光片
- 怀孕或哺乳期或血浆妊娠试验阳性
- 在过去 28 天内使用口服/肠胃外/吸入皮质类固醇或在过去 6 周内使用长效注射皮质类固醇。
- 筛选后 1 个月内使用任何其他哮喘相关药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入器
TPI 1020
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600 微克出价 x 14 天，然后 1200 微克出价 x 7 天
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有源比较器：吸入器皮质。
布地奈德吸入器
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400 微克 BID x 14 天然后 800 微克/天 x 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定多剂量 TPI-1020 在吸烟的哮喘患者中的安全性和耐受性
大体时间：22天
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22天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较第 0 天与第 15 天和第 22 天的痰中性粒细胞和嗜酸性粒细胞计数
大体时间：22天
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22天
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确定第 1 天和第 14 天 8 小时内对第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 的药效学影响
大体时间：22天
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22天
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比较整个研究中多天的给药前 FEV1 测量值
大体时间：22天
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22天
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比较整个研究过程中的峰值流量测量值
大体时间：22天
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22天
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在整个研究过程中比较日常救援药物（沙丁胺醇）的使用
大体时间：22天
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22天
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确定一组受试者在给药期第一天和最后一天的血浆药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：22天
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22天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Paolo Renzi, MD、Pharmaxis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月17日
首次发布 (估计)
2006年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月30日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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