Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny TPI-1020 kontra wziewny budezonid u palaczy z łagodną odwracalną astmą

30 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pharmaxis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, powtarzane badanie dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności farmakodynamicznej wziewnego TPI-1020 w porównaniu z wziewnym budezonidem u palaczy z łagodną odwracalną astmą

Badacze przyjrzą się bezpieczeństwu i tolerancji TPI-1020 u palaczy z łagodną i umiarkowaną astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni i porówna bezpieczeństwo i tolerancję wziewnego TPI 1020 z budezonidem. Parametry farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) będą również badane w podgrupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 106
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 3Y7
        • Carl
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier St-Sacrement
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Historia palenia powyżej 5 paczek/lat, ale mniej niż 25 paczek/lat i którzy nie chcą rzucić palenia pomimo zaleceń lekarza i którzy obecnie palą co najmniej 5 papierosów dziennie.
  • Łagodna do umiarkowanej, stabilna astma alergiczna zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS) 1
  • Historia epizodycznego świszczącego oddechu i duszności
  • Pacjenci otrzymujący obecnie i wyłącznie wziewne leki rozszerzające oskrzela z powodu astmy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy istotnej choroby autoimmunologicznej, hematologicznej lub neurologicznej, w tym przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), udaru mózgu, napadu padaczkowego lub zaburzeń zachowania, które badacz ocenił jako istotne klinicznie
  • Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na kortykosteroidy
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, które ocenia się jako istotne klinicznie
  • Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w osoczu
  • Stosowanie doustnych/pozajelitowych/wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 28 dni lub kortykosteroidów w formie iniekcji depot w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków związanych z astmą w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhalator
TPI 1020
Lek: TPI-1020
600 mcg BID x 14 dni, a następnie 1200 mcg BID x 7 dni
Aktywny komparator: Kora inhalatora.
Inhalator budezonidu
Lek: budezonid
400 mcg BID x 14 dni następnie 800 mcg/dzień x 7 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek TPI-1020 u osób z astmą, które palą
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie liczby neutrofili i eozynofili w plwocinie w dniu 0 w porównaniu z dniem 15 i 22
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Aby określić wpływ farmakodynamiczny na natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) w ciągu 8 godzin w 1. i 14. dniu
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Aby porównać pomiary FEV1 przed podaniem dawki w wielu dniach w trakcie badania
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Aby porównać pomiary przepływu szczytowego w trakcie badania
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Porównanie codziennego stosowania leku doraźnego (salbutamolu) w trakcie badania
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Aby określić profil farmakokinetyczny (PK) w osoczu w podgrupie pacjentów pierwszego i ostatniego dnia okresu dawkowania
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmaxis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paolo Renzi, MD, Pharmaxis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPI 1020-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj