Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde TPI-1020 versus geïnhaleerde budesonide bij rokers met mild reversibel astma

30 november 2012 bijgewerkt door: Pharmaxis

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met herhaalde doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische activiteit van geïnhaleerde TPI-1020 versus geïnhaleerde budesonide bij rokers met mild reversibel astma

De onderzoekers zullen kijken naar de veiligheid en verdraagbaarheid van TPI-1020 bij milde tot matige astmatische rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerde TPI 1020 beoordelen en vergelijken met budesonide. Farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) parameters zullen ook bestudeerd worden in een subgroep van proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 106
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 3Y7
        • Carl
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier St-Sacrement
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar.
  • Rookgeschiedenis van meer dan 5 pakjes/jaar maar minder dan 25 pakjes/jaar en die niet willen stoppen met roken ondanks het advies van een arts en die momenteel minstens 5 sigaretten per dag roken.
  • Licht tot matig, stabiel, allergisch astma zoals gedefinieerd door criteria van de American Thoracic Society (ATS) 1
  • Geschiedenis van episodisch piepen en kortademigheid
  • Proefpersonen die momenteel en alleen een kortwerkende luchtwegverwijderbehandeling voor astma krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of symptomen van significante auto-immuun-, hematologische of neurologische aandoeningen, waaronder voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte, convulsies of gedragsstoornissen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor corticosteroïden
  • Abnormale thoraxfoto die klinisch significant wordt geacht
  • Zwanger of lacterend of een positieve plasmazwangerschapstest
  • Gebruik van orale/parenterale/inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen 28 dagen of injecteerbare depotcorticosteroïden in de afgelopen 6 weken.
  • Gebruik van andere astma-gerelateerde medicijnen binnen 1 maand na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inhalator
TPI 1020
Geneesmiddel: TPI-1020
600 mcg BID x 14 dagen gevolgd door 1200 mcg BID x 7 dagen
Actieve vergelijker: Inhalator cortico.
Budesonide-inhalator
Geneesmiddel: budesonide
400 mcg BID x 14 dagen daarna 800 mcg/dag x nog 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses TPI-1020 te bepalen bij personen met astma die roken
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het aantal sputumneutrofielen en eosinofielen op dag 0 te vergelijken met dag 15 en dag 22
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Om farmacodynamische effecten op geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gedurende 8 uur op dag 1 en dag 14 te bepalen
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Om pre-dosis FEV1-metingen op meerdere dagen gedurende het onderzoek te vergelijken
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Om piekstroommetingen gedurende het onderzoek te vergelijken
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Om het gebruik van dagelijkse noodmedicatie (salbutamol) gedurende het onderzoek te vergelijken
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Om het plasma farmacokinetisch (PK) profiel te bepalen bij een subgroep van proefpersonen op de eerste en laatste dag van de doseringsperiode
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmaxis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paolo Renzi, MD, Pharmaxis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPI 1020-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren