Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační TPI-1020 versus inhalovaný budesonid u kuřáků s mírným reverzibilním astmatem

30. listopadu 2012 aktualizováno: Pharmaxis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamické aktivity inhalovaného TPI-1020 versus inhalovaného budesonidu u kuřáků s mírným reverzibilním astmatem

Výzkumníci se zaměří na bezpečnost a snášenlivost TPI-1020 u kuřáků s mírným až středně těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit a porovnávat bezpečnost a snášenlivost inhalačního TPI 1020 oproti budesonidu. Farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) parametry budou také studovány v podskupině subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 106
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 3Y7
        • Carl
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier St-Sacrement
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
  • S anamnézou kouření více než 5 balíčků/rok, ale méně než 25 balíčků/rok a kteří nechtějí přestat kouřit navzdory doporučení lékaře a kteří v současné době kouří alespoň 5 cigaret denně.
  • Mírné až středně těžké, stabilní, alergické astma podle kritérií American Thoracic Society (ATS) 1
  • Anamnéza epizodických pískotů a dušnosti
  • Subjekty, které v současné době a pouze dostávají inhalační krátkodobě působící bronchodilatační léčbu astmatu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo symptomy významného autoimunitního, hematologického nebo neurologického onemocnění, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA), mrtvice, záchvatové poruchy nebo poruch chování, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na kortikosteroidy v anamnéze
  • Abnormální rentgen hrudníku, který je považován za klinicky významný
  • Těhotné nebo kojící nebo mají pozitivní plazmatický těhotenský test
  • Užívání perorálních/parenterálních/inhalačních kortikosteroidů během posledních 28 dnů nebo injekčních depotních kortikosteroidů během posledních 6 týdnů.
  • Užívání jakýchkoli jiných léků souvisejících s astmatem do 1 měsíce od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalátor
TPI 1020
Lék: TPI-1020
600 mcg BID x 14 dní následovaných 1200 mcg BID x 7 dní
Aktivní komparátor: Inhalátor kortiko.
Inhalátor budesonid
Lék: budesonid
400 mcg BID x 14 dní, poté 800 mcg/den x dalších 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost více dávek TPI-1020 u subjektů s astmatem, kteří kouří
Časové okno: 22 dní
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat počty neutrofilů a eozinofilů ve sputu v den 0 oproti dni 15 a dni 22
Časové okno: 22 dní
22 dní
Stanovení farmakodynamických účinků na objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) za 8 hodin v den 1 a den 14
Časové okno: 22 dní
22 dní
Porovnat měření FEV1 před podáním dávky ve více dnech v průběhu studie
Časové okno: 22 dní
22 dní
Porovnat vrcholová měření průtoku v průběhu studie
Časové okno: 22 dní
22 dní
Porovnat užívání denní záchranné medikace (salbutamol) v průběhu studie
Časové okno: 22 dní
22 dní
Ke stanovení plazmatického farmakokinetického (PK) profilu u podskupiny subjektů v první a poslední den období dávkování
Časové okno: 22 dní
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmaxis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paolo Renzi, MD, Pharmaxis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPI 1020-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TPI-1020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit