Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalált TPI-1020 szemben az inhalált budezoniddal enyhe reverzibilis asztmában szenvedő dohányosoknál

2012. november 30. frissítette: Pharmaxis

Többközpontú, randomizált, kettős vak, ismételt dózisú vizsgálat az inhalált TPI-1020 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiás aktivitásának értékelésére az inhalált budezoniddal szemben enyhe reverzibilis asztmában szenvedő dohányosok körében

A kutatók megvizsgálják a TPI-1020 biztonságosságát és tolerálhatóságát enyhe vagy közepesen súlyos asztmás dohányzó alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli és összehasonlítja az inhalációs TPI 1020 biztonságosságát és tolerálhatóságát a budezoniddal szemben. A farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) paramétereket is tanulmányozzák az alanyok egy alcsoportjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 106
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 3Y7
        • Carl
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier St-Sacrement
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők.
  • Dohányzási múltja több mint 5 doboz/év, de kevesebb, mint 25 doboz/év, és akik az orvos tanácsa ellenére sem akarnak leszokni a dohányzásról, és jelenleg legalább napi 5 cigarettát szívnak el.
  • Enyhe vagy közepes, stabil, allergiás asztma az American Thoracic Society (ATS) kritériumai szerint 1
  • Epizodikus zihálás és légszomj anamnézisében
  • Az asztma miatt jelenleg és csak inhalációs, rövid hatású hörgőtágító kezelésben részesülő alanyok.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős autoimmun, hematológiai vagy neurológiai betegségek anamnézisében vagy tünetei, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA), a stroke-ot, a görcsrohamos rendellenességet vagy a viselkedési zavarokat, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
  • Súlyos mellékhatás vagy kortikoszteroidokkal szembeni túlérzékenység az anamnézisben
  • Rendellenes mellkasröntgen, amelyet klinikailag jelentősnek ítélnek
  • Terhes vagy szoptató, vagy pozitív plazma terhességi tesztje van
  • Orális/parenterális/inhalációs kortikoszteroidok használata az elmúlt 28 napban vagy injekciós depó kortikoszteroidok használata az elmúlt 6 hétben.
  • Bármilyen egyéb asztmával kapcsolatos gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 1 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inhalálókészülék
TPI 1020
Drog: TPI-1020
600 mcg BID x 14 nap, majd 1200 mcg BID x 7 nap
Aktív összehasonlító: Inhalátor cortico.
Budezonid inhalátor
Drog: budezonid
400 mcg BID x 14 nap, majd 800 mcg/nap x további 7 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TPI-1020 többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása asztmás, dohányzó alanyoknál
Időkeret: 22 nap
22 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köpet neutrofil és eozinofil számának összehasonlítása a 0. napon a 15. és 22. napon
Időkeret: 22 nap
22 nap
Az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogatra (FEV1) gyakorolt ​​farmakodinámiás hatások meghatározása 8 órán keresztül az 1. és a 14. napon
Időkeret: 22 nap
22 nap
A dózis beadása előtti FEV1 mérések összehasonlítása több napon a vizsgálat során
Időkeret: 22 nap
22 nap
A csúcsáramlási mérések összehasonlítása a vizsgálat során
Időkeret: 22 nap
22 nap
Összehasonlítani a napi mentőgyógyszer (szalbutamol) alkalmazását a vizsgálat során
Időkeret: 22 nap
22 nap
A plazma farmakokinetikai (PK) profiljának meghatározása alanyok egy alcsoportján az adagolási időszak első és utolsó napján
Időkeret: 22 nap
22 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmaxis

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paolo Renzi, MD, Pharmaxis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPI 1020-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TPI-1020

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel