Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный TPI-1020 по сравнению с ингаляционным будесонидом у курильщиков с легкой обратимой астмой

30 ноября 2012 г. обновлено: Pharmaxis

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование повторных доз для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамической активности ингаляционного TPI-1020 по сравнению с ингаляционным будесонидом у курильщиков с легкой обратимой астмой

Исследователи изучат безопасность и переносимость TPI-1020 у курильщиков с легкой и умеренной астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться и сравниваться безопасность и переносимость ингаляционного TPI 1020 и будесонида. Фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) параметры также будут изучаться в подгруппе субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 106
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7V 3Y7
        • Carl
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier St-Sacrement
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 18 до 65 лет.
  • Курение в анамнезе более 5 пачек/лет, но менее 25 пачек/лет, отсутствие желания бросить курить, несмотря на рекомендации врача, и курение в настоящее время не менее 5 сигарет в день.
  • Стабильная аллергическая астма легкой и средней степени тяжести по критериям Американского торакального общества (ATS) 1
  • Эпизодические хрипы и одышка в анамнезе
  • Субъекты, которые в настоящее время и только получают ингаляционные бронходилататоры короткого действия для лечения астмы.

Критерий исключения:

  • История или симптомы серьезного аутоиммунного, гематологического или неврологического заболевания, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА), инсульт, судорожное расстройство или поведенческие нарушения, которые оцениваются исследователем как клинически значимые
  • Серьезные побочные реакции или гиперчувствительность к кортикостероидам в анамнезе.
  • Аномальные рентгенограммы грудной клетки, которые оцениваются как клинически значимые
  • Беременные или кормящие или имеющие положительный плазменный тест на беременность
  • Использование пероральных/парентеральных/ингаляционных кортикостероидов в течение последних 28 дней или инъекционных кортикостероидов депо в течение последних 6 недель.
  • Использование любых других лекарств, связанных с астмой, в течение 1 месяца после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингалятор
ТПИ 1020
Лекарство: ТПИ-1020
600 мкг два раза в день x 14 дней, затем 1200 мкг два раза в день x 7 дней
Активный компаратор: Ингалятор кортико.
Ингалятор будесонид
Лекарство: будесонид
400 мкг два раза в день x 14 дней, затем 800 мкг/день x еще 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность и переносимость многократных доз TPI-1020 у курящих пациентов с астмой.
Временное ограничение: 22 дня
22 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить количество нейтрофилов и эозинофилов в мокроте на 0-й день по сравнению с 15-м и 22-м днем.
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
Для определения фармакодинамического воздействия на объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) в течение 8 часов в 1-й и 14-й день.
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
Сравнить измерения ОФВ1 до введения дозы в несколько дней на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
Для сравнения измерений пиковой скорости потока на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
Сравнить использование ежедневного препарата экстренной помощи (сальбутамола) на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
Для определения фармакокинетического (ФК) профиля плазмы у подгруппы субъектов в первый и последний день периода дозирования
Временное ограничение: 22 дня
22 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmaxis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paolo Renzi, MD, Pharmaxis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPI 1020-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться