Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert TPI-1020 versus inhalert budesonid hos røykere med mild reversibel astma

30. november 2012 oppdatert av: Pharmaxis

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, gjentatt dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamisk aktivitet av inhalert TPI-1020 versus inhalert budesonid hos røykere med mild reversibel astma

Etterforskerne vil se på TPI-1020 sikkerhet og toleranse hos mild til moderat astmatisk røyker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere og sammenligne sikkerheten og toleransen til inhalert TPI 1020 versus budesonid. Farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametere vil også bli studert i en undergruppe av forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 106
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 3Y7
        • Carl
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier St-Sacrement
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år.
  • Røykehistorie på mer enn 5 pakker/år men mindre enn 25 pakker/år og som ikke har noe ønske om å slutte å røyke til tross for legens råd og som for tiden røyker minst 5 sigaretter per dag.
  • Mild til moderat, stabil, allergisk astma som definert av American Thoracic Society (ATS) kriterier 1
  • Historie med episodisk hvesing og kortpustethet
  • Personer som for tiden og kun mottar korttidsvirkende bronkodilatatorbehandling for astma.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller symptomer på betydelig autoimmun, hematologisk eller nevrologisk sykdom, inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA), slag, anfallsforstyrrelser eller atferdsforstyrrelser som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor kortikosteroider
  • Unormal røntgen thorax som vurderes som klinisk signifikant
  • Gravid eller ammende eller har positiv plasmagraviditetstest
  • Bruk av orale/parenterale/inhalerte kortikosteroider innen de siste 28 dagene eller injiserbare depotkortikosteroider innen de siste 6 ukene.
  • Bruk av andre astma-relaterte medisiner innen 1 måned etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalator
TPI 1020
Legemiddel: TPI-1020
600 mcg BID x 14 dager etterfulgt av 1200 mcg BID x 7 dager
Aktiv komparator: Inhalator cortico.
Budesonid inhalator
Legemiddel: budesonid
400 mcg BID x 14 dager deretter 800 mcg/dag x 7 dager til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og toleransen til flere doser av TPI-1020 hos personer med astma som røyker
Tidsramme: 22 dager
22 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne sputumnøytrofile og eosinofiler på dag 0 versus dag 15 og dag 22
Tidsramme: 22 dager
22 dager
For å bestemme farmakodynamiske effekter på forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) over 8 timer på dag 1 og dag 14
Tidsramme: 22 dager
22 dager
For å sammenligne FEV1-målinger før dose på flere dager gjennom hele studien
Tidsramme: 22 dager
22 dager
For å sammenligne toppstrømmålinger gjennom hele studien
Tidsramme: 22 dager
22 dager
For å sammenligne bruken av daglig redningsmedisin (salbutamol) gjennom hele studien
Tidsramme: 22 dager
22 dager
For å bestemme plasmafarmakokinetisk (PK) profil på en undergruppe av forsøkspersoner på den første og siste dagen i doseringsperioden
Tidsramme: 22 dager
22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmaxis

Etterforskere

  • Studieleder: Paolo Renzi, MD, Pharmaxis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPI 1020-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere