Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret TPI-1020 versus inhaleret Budesonid hos rygere med mild reversibel astma

30. november 2012 opdateret af: Pharmaxis

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, gentagne doser undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamisk aktivitet af inhaleret TPI-1020 versus inhaleret budesonid hos rygere med mild reversibel astma

Efterforskerne vil se på TPI-1020 sikkerhed og tolerabilitet hos milde til moderate astmatiske rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere og sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inhaleret TPI 1020 versus budesonid. Farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) parametre vil også blive undersøgt i en undergruppe af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 106
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V 3Y7
        • Carl
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier St-Sacrement
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år.
  • Rygehistorie på mere end 5 pakker/år, men mindre end 25 pakker/år, og som ikke har noget ønske om at holde op med at ryge på trods af lægens råd, og som i øjeblikket ryger mindst 5 cigaretter om dagen.
  • Mild til moderat, stabil, allergisk astma som defineret af American Thoracic Society (ATS) kriterier 1
  • Historie med episodisk hvæsen og åndenød
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket og kun modtager inhaleret korttidsvirkende bronkodilatatorbehandling for astma.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller symptomer på signifikant autoimmun, hæmatologisk eller neurologisk sygdom, herunder forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde, anfaldsforstyrrelser eller adfærdsforstyrrelser, som vurderes klinisk signifikant af investigator
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for kortikosteroider
  • Unormal røntgen af ​​thorax, der vurderes klinisk signifikant
  • Gravid eller ammende eller har positiv plasmagraviditetstest
  • Brug af orale/parenterale/inhalerede kortikosteroider inden for de sidste 28 dage eller injicerbare depotkortikosteroider inden for de sidste 6 uger.
  • Brug af anden astma-relateret medicin inden for 1 måned efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhalator
TPI 1020
Medicin: TPI-1020
600 mcg BID x 14 dage efterfulgt af 1200 mcg BID x 7 dage
Aktiv komparator: Inhalator cortico.
Budesonid inhalator
Medicin: budesonid
400 mcg BID x 14 dage derefter 800 mcg/dag x 7 dage mere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af TPI-1020 hos personer med astma, der ryger
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne sputumneutrofile og eosinofile tal på dag 0 versus dag 15 og dag 22
Tidsramme: 22 dage
22 dage
For at bestemme farmakodynamiske virkninger på forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over 8 timer på dag 1 og dag 14
Tidsramme: 22 dage
22 dage
For at sammenligne FEV1-målinger før dosis på flere dage gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 22 dage
22 dage
At sammenligne peak flow målinger gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 22 dage
22 dage
At sammenligne brugen af ​​daglig redningsmedicin (salbutamol) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 22 dage
22 dage
For at bestemme den plasmafarmakokinetiske (PK) profil på en undergruppe af forsøgspersoner på den første og sidste dag i doseringsperioden
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaxis

Efterforskere

  • Studieleder: Paolo Renzi, MD, Pharmaxis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2006

Først opslået (Skøn)

19. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPI 1020-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TPI-1020

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner