경미한 가역적 천식이 있는 흡연자에서 흡입된 TPI-1020 대 흡입된 부데소나이드
2012년 11월 30일 업데이트: Pharmaxis
경미한 가역적 천식이 있는 흡연자에서 흡입된 TPI-1020 대 흡입된 부데소니드의 안전성, 내약성 및 약력학적 활성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 반복 투여 연구
연구자들은 경증에서 중등도의 천식 흡연자 대상에서 TPI-1020의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 흡입용 TPI 1020 대 부데소나이드의 안전성과 내약성을 평가하고 비교할 것입니다.
약동학(PK) 및 약력학(PD) 매개변수는 또한 피험자의 하위 그룹에서 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 106
- Kingston General Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7V 3Y7
- Carl
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
- Montreal Chest Institute
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1G5
- Hopital Sacre Coeur
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Centre Hospitalier St-Sacrement
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 5갑/년 이상 25갑/년 미만의 흡연력이 있고 의사의 조언에도 불구하고 금연 의사가 없으며 현재 하루에 최소 5개비의 담배를 피우는 자.
- 미국흉부학회(ATS) 기준 1에서 정의한 경증에서 중등도의 안정한 알레르기성 천식
- 일시적인 천명음과 숨가쁨의 병력
- 현재 그리고 천식에 대한 흡입형 속효성 기관지확장제 치료만 받는 피험자.
제외 기준:
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 발작 장애 또는 행동 장애를 포함하는 중요한 자가면역, 혈액 또는 신경 질환의 병력 또는 증상
- 코르티코스테로이드에 대한 중대한 이상반응 또는 과민반응의 병력
- 임상적으로 중요하다고 판단되는 비정상 흉부 X선
- 임신 또는 수유 중이거나 양성 혈장 임신 검사를 받은 경우
- 지난 28일 이내에 경구/비경구/흡입 코르티코스테로이드 또는 지난 6주 이내에 주사용 데포 코르티코스테로이드 사용.
- 스크리닝 1개월 이내에 다른 천식 관련 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입기
TPI 1020
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600mcg BID x 14일 후 1200mcg BID x 7일
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활성 비교기: 흡입기 코르티코.
부데소나이드 흡입기
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400mcg BID x 14일 후 800mcg/일 x 7일 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흡연하는 천식 대상자에서 TPI-1020의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 22일
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22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0일 대 15일 및 22일의 가래 호중구 및 호산구 수를 비교하기 위해
기간: 22일
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22일
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1일 및 14일에 8시간 동안 1초간 강제 호기량(FEV1)에 대한 약력학적 효과를 결정하기 위해
기간: 22일
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22일
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연구 전반에 걸쳐 여러 날에 투여 전 FEV1 측정을 비교하기 위해
기간: 22일
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22일
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연구 전반에 걸쳐 최대 유량 측정을 비교하려면
기간: 22일
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22일
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연구 전반에 걸쳐 일일 구조 약물(salbutamol)의 사용을 비교하기 위해
기간: 22일
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22일
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투약 기간의 첫 번째 날과 마지막 날에 피험자의 하위 그룹에 대한 혈장 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위해
기간: 22일
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paolo Renzi, MD, Pharmaxis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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