Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitava TPI-1020 vs. inhaloitava budesonidi tupakoitsijoilla, joilla on lievä palautuva astma

perjantai 30. marraskuuta 2012 päivittänyt: Pharmaxis

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, toistuvia annoksia koskeva tutkimus inhaloitavan TPI-1020:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseksi hengitettyyn budesonidiin verrattuna tupakoitsijoilla, joilla on lievä palautuva astma

Tutkijat tarkastelevat TPI-1020:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lievästi tai keskivaikeasti astmaattisilla tupakoitsijoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan inhaloitavan TPI 1020:n turvallisuutta ja siedettävyyttä budesonidiin. Myös farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) parametreja tutkitaan koehenkilöiden alaryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 106
        • Kingston General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7V 3Y7
        • Carl
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1G5
        • Hopital Sacre Coeur
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre Hospitalier St-Sacrement
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de l'Hopital Laval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset 18-65-vuotiaat.
  • Tupakointihistoria yli 5 askia/vuosi, mutta alle 25 askia/vuosi ja jotka eivät halua lopettaa tupakointia lääkärin ohjeista huolimatta ja jotka polttavat tällä hetkellä vähintään 5 savuketta päivässä.
  • Lievä tai keskivaikea, stabiili, allerginen astma American Thoracic Societyn (ATS) kriteerien mukaisesti 1
  • Aiempi jaksollinen hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus
  • Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä ja vain inhaloitavaa lyhytvaikutteista bronkodilataattorihoitoa astmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän autoimmuunisairauden, hematologisen tai neurologisen sairauden historia tai oireet, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus, kohtaushäiriö tai käyttäytymishäiriöt, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Aiempi vakava haittavaikutus tai yliherkkyys kortikosteroideille
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuva, joka katsotaan kliinisesti merkittäväksi
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai sinulla on positiivinen plasmaraskaustesti
  • Oraalisten/parenteraalisten/inhaloitavien kortikosteroidien käyttö viimeisten 28 päivän aikana tai injektoivien depot-kortikosteroidien käyttö viimeisen 6 viikon aikana.
  • Muiden astmaan liittyvien lääkkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inhalaattori
TPI 1020
Lääke: TPI-1020
600 mcg BID x 14 päivää ja sen jälkeen 1200 mcg BID x 7 päivää
Active Comparator: Inhalaattori cortico.
Budesonidi-inhalaattori
Lääke: budesonidi
400 mcg BID x 14 päivää sitten 800 mcg/päivä x 7 päivää lisää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TPI-1020:n useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen astmaa sairastavilla henkilöillä, jotka tupakoivat
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa ysköksen neutrofiilien ja eosinofiilien määrää päivänä 0 verrattuna päivään 15 ja päivään 22
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
Farmakodynaamisten vaikutusten määrittäminen pakotetun uloshengityksen tilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1) 8 tunnin aikana päivänä 1 ja päivänä 14
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
Vertailla annosta edeltäviä FEV1-mittauksia useana päivänä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
Vertailemaan huippuvirtausmittauksia koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
Vertaa päivittäisen pelastuslääkkeen (salbutamoli) käyttöä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää
Plasman farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen koehenkilöiden alaryhmässä annostelujakson ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä
Aikaikkuna: 22 päivää
22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmaxis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paolo Renzi, MD, Pharmaxis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPI 1020-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TPI-1020

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa