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脂肪酸のミトコンドリアの酸化不足の栄養療法

2011年2月16日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ミトコンドリア脂肪酸酸化の食事療法。奇数炭素中鎖脂肪酸による治療の臨床研究

ミトコンドリア脂肪酸酸化障害 (FAO) の通常の食事療法は、次の 3 つの戦略に基づいています。

  • 食事中の脂質摂取量の制限;
  • 長鎖FAOの障害に罹患している患者のための中鎖トリグリセリド(MCT)による食事の補充。
  • いくつかの特定のサプリメント (L-カルニチンなど)。

これらの戦略は、多くの場合効果的ではありません。 本研究の目的は、これらの障害で観察される根底にあるエネルギー欠陥に基づいて、新しい治療法を評価することです。 長期的な目標は、これらの障害の効率的な治療法を開発することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な具体的な目的は、経口または経腸による潜在的な治療法としての奇数鎖 MCT: トリヘプタノイン (Tri-C7) およびその代謝物、ベータ-ヒドロキシペンタノエート (BHP) およびベータ-ケトペンタノエート (BKP) の有効性を決定することです。ルート。 これらの化合物は、長鎖 FAO 酵素の欠陥にもかかわらず、エネルギー生産に効率的に使用されます。 それらは代替代謝経路を使用し、奇数炭素ケトン体のチオール分解によるプロピオニル-CoA産生による補充効果を持っています。

これらの化合物の有効性は、各患者の従来の食事 (MCT) と比較されます。 これらの疾患のそれぞれで観察される頻繁な表現型の変動のため、各患者は彼自身のコントロールになります。

米国ダラス(主任研究者:CR Roe博士)とフランスのパリ(主任研究者:G TOUATI博士)の2つのセンターで、同じプロトコル研究が行われます。 今後 2 年間で 80 人の患者 (ダラスで 60 人、パリで 20 人) が参加する予定です。 患者は、長鎖FAOの特定の欠陥である6つの証明された欠陥に影響されます:カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ1(CPT1)、カルニチン-アシルカルニチントランスロカーゼ(CAT)、カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ2(CPT2)、超長鎖アシルCoAデヒドロゲナーゼ( VLCAD)、L-3-ヒドロキシ-アシル-CoA デヒドロゲナーゼ (LCHAD)、または三機能性タンパク質 (MTP)。

使用される方法論は、2 つの食事療法の有効性を比較するための無作為対照試験です: トリヘプタノインと従来の MCT です。 研究されたパラメーターは、各疾患によって異なり、各患者の影響を受ける臓器によって異なります。 研究される主な臨床パラメーターは、生存率、代謝性急性代償不全の数、低血糖の頻度と重症度、横紋筋融解症の頻度と重症度、心臓または肝臓の症状の進行、筋力、および生活の質です。 研究される主な生物学的パラメーターは次のとおりです。食事検査中のトリヘプタノインの使用、血漿アシルカルニチン プロファイルの変更、尿有機酸の変更、CPK およびトランスアミナーゼの血液測定。 心筋症のフォローアップのために心臓超音波検査が行われ、筋肉機能に影響を与える障害に対してエルゴメトリックテストと筋力テストが行​​われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75743
        • Necker University Hospital - Metabolism Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ1(CPT1)、カルニチン-アシルカルニチントランスロカーゼ(CAT)、カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ2(CPT2)、超長鎖アシル-CoAデヒドロゲナーゼ(VLCAD)、L-3-ヒドロキシ-アシル-CoAデヒドロゲナーゼの酵素欠損症の患者(LCHAD) または三機能性タンパク質 (MTP)。
  • 健康保険・社会保険適用
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 他の原因(例: ミトコンドリア呼吸鎖障害)
  • (酵素検査または分子検査によって)証明されていないFAO障害が疑われる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
強度試験
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
生物学的パラメーター (アシルカルニチンのプロファイル、尿中有機酸の修飾)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
臨床パラメータ(心エコー検査)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
人間工学的試験
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
肝機能
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
低血糖症
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
横紋筋融解症
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guy Touati, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月16日

最終確認日

2007年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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