極低出生体重児におけるオキシダント関連疾患に対する非経口栄養光防御の影響
2019年5月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
極低出生体重児におけるオキシダント関連疾患に対する非経口栄養光防御の影響：ランダム化比較研究
超低出生体重児の抗酸化システムは未熟です。
この未熟さは、気管支肺異形成や網膜症などの疾患の発症に関与していると考えられています。
酸化剤の主な供給源は酸素であり、非経口栄養物は酸化剤で汚染されています。
光保護は、非経口栄養によって注入される酸化剤負荷を減少させます。
予備研究では、超低出生体重児において、光防御により肺気管支異形成の頻度が減少し、許容される経腸栄養量が増加し、動脈血圧が低下した。
この研究の目的は、超低出生体重児のオキシダント関連疾患に対する光防御の影響を評価することです。
この研究はランダム化された多施設共同試験です。
介入群では、琥珀色のバッグ、チューブ、注射器を使用して非経口栄養を注入するまで光線防御が適用されます。
光防御の品質は、注入の 24 時間後にマロンジアルデヒドとシステインを測定することによって管理されます。
対照群には、透明なバッグとチューブを使用して非経口栄養を投与します。
結果は 36 週目に評価され、施設および在胎週数間で階層化されて 680 人の乳児が登録される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
591
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lyon、フランス、69003
- Angelique Denis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～6日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数30週未満で生まれた乳児
- 生後1日から6日まで
- アプガースコアは2まで
除外基準:
- 重度の先天異常
- グレード2までの脳室内出血
- 組み込む前に証明された敗血症
- 組み込む前の輸血
- ランダム化前の静脈内脂質または非経口栄養の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
光保護非経口栄養法
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光保護非経口栄養器具の使用
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アクティブコンパレータ：2
非光保護非経口栄養法
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標準的な（透明な）静脈栄養器具の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日目の死亡または気管支肺異形成
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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未熟児網膜症
時間枠：36週間
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36週間
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敗血症
時間枠：28日と36週間
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28日と36週間
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脳室内出血
時間枠：7日、24日、36週間
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7日、24日、36週間
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心室周囲白質軟化症
時間枠：36週間
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36週間
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経腸栄養の耐容性
時間枠：経腸栄養中
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経腸栄養中
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腸炎
時間枠：36週間
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sophie Laborie, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。