- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00328419
Conséquences de la photoprotection par nutrition parentérale sur les maladies liées aux oxydants chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
23 mai 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Conséquences de la photoprotection par nutrition parentérale sur les maladies liées aux oxydants chez les nourrissons de très faible poids de naissance : une étude contrôlée randomisée
Le système antioxydant des nourrissons de très faible poids à la naissance est immature.
Cette immaturité est impliquée dans la pathogenèse de maladies telles que la dysplasie bronchopulmonaire ou la rétinopathie.
La principale source d'oxydant est l'oxygène et la nutrition parentérale est contaminée par l'oxydant.
La photoprotection diminue la charge oxydante infusée avec la nutrition parentérale.
Dans une étude préliminaire, la photoprotection a réduit la fréquence des bronchodysplasies pulmonaires, augmenté la quantité de nutrition entérale tolérée et diminué la pression artérielle chez les nourrissons de très faible poids de naissance.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la photoprotection sur les maladies liées aux oxydants chez les nourrissons de très faible poids de naissance.
Cette étude est un essai multicentrique randomisé.
Dans le groupe d'intervention, la photoprotection est appliquée jusqu'à la perfusion de nutrition parentérale avec des sacs ambrés, des tubulures et des seringues.
La qualité de la photoprotection est contrôlée par la mesure du malondialdéhyde et de la cystéine après 24 heures de perfusion.
Le groupe témoin recevra une nutrition parentérale avec des sacs transparents et des tubes.
Les résultats sont évalués à 36 semaines et 680 nourrissons seront inscrits, avec une stratification entre les centres et l'âge gestationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
591
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Lyon, France, 69003
- Angelique Denis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 6 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés avant 30 semaines d'âge gestationnel
- Âge postnatal entre 1 et 6 jours
- Score d'Apgar jusqu'à 2
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales graves
- Hémorragie intraventriculaire de grade jusqu'à 2
- Septicémie avérée avant inclusion
- Transfusion avant inclusion
- Utilisation de lipides intraveineux ou nutrition parentérale avant randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
nutrition parentérale photoprotégée
|
utilisation d'un dispositif de nutrition parentérale photoprotégé
|
|
Comparateur actif: 2
Nutrition parentérale non photoprotégée
|
Utilisation d'un dispositif de nutrition parentérale standard (transparent)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Décès ou dysplasie bronchopulmonaire à 28 jours
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Rétinopathie du prématuré
Délai: 36 semaines
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36 semaines
|
|
état septique
Délai: 28 jours et 36 semaines
|
28 jours et 36 semaines
|
|
hémorragie intraventriculaire
Délai: 7 jours, 24 jours, 36 semaines
|
7 jours, 24 jours, 36 semaines
|
|
leucomalacie périventriculaire
Délai: 36 semaines
|
36 semaines
|
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tolérance de la nutrition entérale
Délai: pendant la nutrition entérale
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pendant la nutrition entérale
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|
entérocolite
Délai: 36 semaines
|
36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2006
Première publication (Estimation)
22 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004.358
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