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Conséquences de la photoprotection par nutrition parentérale sur les maladies liées aux oxydants chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

23 mai 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Conséquences de la photoprotection par nutrition parentérale sur les maladies liées aux oxydants chez les nourrissons de très faible poids de naissance : une étude contrôlée randomisée

Le système antioxydant des nourrissons de très faible poids à la naissance est immature. Cette immaturité est impliquée dans la pathogenèse de maladies telles que la dysplasie bronchopulmonaire ou la rétinopathie. La principale source d'oxydant est l'oxygène et la nutrition parentérale est contaminée par l'oxydant. La photoprotection diminue la charge oxydante infusée avec la nutrition parentérale. Dans une étude préliminaire, la photoprotection a réduit la fréquence des bronchodysplasies pulmonaires, augmenté la quantité de nutrition entérale tolérée et diminué la pression artérielle chez les nourrissons de très faible poids de naissance. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la photoprotection sur les maladies liées aux oxydants chez les nourrissons de très faible poids de naissance. Cette étude est un essai multicentrique randomisé. Dans le groupe d'intervention, la photoprotection est appliquée jusqu'à la perfusion de nutrition parentérale avec des sacs ambrés, des tubulures et des seringues. La qualité de la photoprotection est contrôlée par la mesure du malondialdéhyde et de la cystéine après 24 heures de perfusion. Le groupe témoin recevra une nutrition parentérale avec des sacs transparents et des tubes. Les résultats sont évalués à 36 semaines et 680 nourrissons seront inscrits, avec une stratification entre les centres et l'âge gestationnel.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

591

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69003
        • Angelique Denis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 6 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés avant 30 semaines d'âge gestationnel
  • Âge postnatal entre 1 et 6 jours
  • Score d'Apgar jusqu'à 2

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales graves
  • Hémorragie intraventriculaire de grade jusqu'à 2
  • Septicémie avérée avant inclusion
  • Transfusion avant inclusion
  • Utilisation de lipides intraveineux ou nutrition parentérale avant randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
nutrition parentérale photoprotégée
utilisation d'un dispositif de nutrition parentérale photoprotégé
Comparateur actif: 2
Nutrition parentérale non photoprotégée
Utilisation d'un dispositif de nutrition parentérale standard (transparent)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès ou dysplasie bronchopulmonaire à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rétinopathie du prématuré
Délai: 36 semaines
36 semaines
état septique
Délai: 28 jours et 36 semaines
28 jours et 36 semaines
hémorragie intraventriculaire
Délai: 7 jours, 24 jours, 36 semaines
7 jours, 24 jours, 36 semaines
leucomalacie périventriculaire
Délai: 36 semaines
36 semaines
tolérance de la nutrition entérale
Délai: pendant la nutrition entérale
pendant la nutrition entérale
entérocolite
Délai: 36 semaines
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2006

Première publication (Estimation)

22 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004.358

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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