Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsekvenser av parenteralt nutrition fotoskydd på oxidantrelaterade sjukdomar bland spädbarn med extremt låg födelsevikt

23 maj 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Konsekvenser av parenteralt nutrition Fotoskydd på oxidantrelaterade sjukdomar bland spädbarn med extremt låg födelsevikt: en randomiserad kontrollerad studie

Antioxidantsystemet hos spädbarn med mycket låg födelsevikt är omoget. Denna omognad är inblandad i patogenesen av sjukdomar såsom bronkopulmonell dysplasi eller retinopati. Den huvudsakliga källan till oxidationsmedel är syre, och parenteral näring är förorenad med oxidant. Fotoskydd minskar mängden oxidanter som infunderas med parenteral näring. I en preliminär studie minskade fotoskydd frekvensen av pulmonell bronkodysplasi, ökade mängden enteral näring som tolererades och minskade det arteriella blodtrycket hos spädbarn med mycket låg födelsevikt. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av fotoskydd på oxidantrelaterade sjukdomar hos spädbarn med mycket låg födelsevikt. Denna studie är en randomiserad multicenterstudie. I interventionsgruppen appliceras fotoskydd fram till infusion av parenteral näring med bärnstensfärgade påsar, slangar och sprutor. Kvaliteten på fotoskyddet kontrolleras genom att mäta malondialdehyd och cystein efter 24 timmars infusion. Kontrollgruppen kommer att få parenteral näring med genomskinliga påsar och slangar. Resultaten utvärderas vid 36 veckor, och 680 spädbarn kommer att registreras, med stratifiering mellan centra och graviditetsålder.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

591

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Angelique Denis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 6 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda före 30 veckors graviditetsålder
  • Postnatal ålder mellan 1 och 6 dagar
  • Apgar poäng upp till 2

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medfödda avvikelser
  • Intraventrikulär blödning grad upp till 2
  • Bevisad sepsis före inkludering
  • Transfusion före inkludering
  • Användning av intravenösa lipider eller parenteral näring före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
fotoskyddad parenteral näring
användning av fotoskyddad parenteral nutritionsanordning
Aktiv komparator: 2
Icke-fotoskyddad parenteral näring
Användning av standard (transparent) parenteral nutritionsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död eller bronkopulmonell dysplasi efter 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Retinopati av prematuritet
Tidsram: 36 veckor
36 veckor
sepsis
Tidsram: 28 dagar och 36 veckor
28 dagar och 36 veckor
intraventrikulär blödning
Tidsram: 7 dagar, 24 dagar, 36 veckor
7 dagar, 24 dagar, 36 veckor
periventrikulär leukomalaci
Tidsram: 36 veckor
36 veckor
tolerans för enteral nutrition
Tidsram: under enteral nutrition
under enteral nutrition
enterokolit
Tidsram: 36 veckor
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004.358

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera