- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00328419
Konsekvenser av parenteralt nutrition fotoskydd på oxidantrelaterade sjukdomar bland spädbarn med extremt låg födelsevikt
23 maj 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Konsekvenser av parenteralt nutrition Fotoskydd på oxidantrelaterade sjukdomar bland spädbarn med extremt låg födelsevikt: en randomiserad kontrollerad studie
Antioxidantsystemet hos spädbarn med mycket låg födelsevikt är omoget.
Denna omognad är inblandad i patogenesen av sjukdomar såsom bronkopulmonell dysplasi eller retinopati.
Den huvudsakliga källan till oxidationsmedel är syre, och parenteral näring är förorenad med oxidant.
Fotoskydd minskar mängden oxidanter som infunderas med parenteral näring.
I en preliminär studie minskade fotoskydd frekvensen av pulmonell bronkodysplasi, ökade mängden enteral näring som tolererades och minskade det arteriella blodtrycket hos spädbarn med mycket låg födelsevikt.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av fotoskydd på oxidantrelaterade sjukdomar hos spädbarn med mycket låg födelsevikt.
Denna studie är en randomiserad multicenterstudie.
I interventionsgruppen appliceras fotoskydd fram till infusion av parenteral näring med bärnstensfärgade påsar, slangar och sprutor.
Kvaliteten på fotoskyddet kontrolleras genom att mäta malondialdehyd och cystein efter 24 timmars infusion.
Kontrollgruppen kommer att få parenteral näring med genomskinliga påsar och slangar.
Resultaten utvärderas vid 36 veckor, och 680 spädbarn kommer att registreras, med stratifiering mellan centra och graviditetsålder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
591
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Angelique Denis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 6 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda före 30 veckors graviditetsålder
- Postnatal ålder mellan 1 och 6 dagar
- Apgar poäng upp till 2
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medfödda avvikelser
- Intraventrikulär blödning grad upp till 2
- Bevisad sepsis före inkludering
- Transfusion före inkludering
- Användning av intravenösa lipider eller parenteral näring före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
fotoskyddad parenteral näring
|
användning av fotoskyddad parenteral nutritionsanordning
|
|
Aktiv komparator: 2
Icke-fotoskyddad parenteral näring
|
Användning av standard (transparent) parenteral nutritionsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död eller bronkopulmonell dysplasi efter 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Retinopati av prematuritet
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
|
sepsis
Tidsram: 28 dagar och 36 veckor
|
28 dagar och 36 veckor
|
|
intraventrikulär blödning
Tidsram: 7 dagar, 24 dagar, 36 veckor
|
7 dagar, 24 dagar, 36 veckor
|
|
periventrikulär leukomalaci
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
|
tolerans för enteral nutrition
Tidsram: under enteral nutrition
|
under enteral nutrition
|
|
enterokolit
Tidsram: 36 veckor
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004.358
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .