Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последствия фотозащиты парентерального питания при окислительно-зависимых заболеваниях у детей с экстремально низкой массой тела при рождении

23 мая 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Последствия фотопротекции парентерального питания при заболеваниях, связанных с оксидантами, у детей с экстремально низкой массой тела при рождении: рандомизированное контролируемое исследование

Антиоксидантная система младенцев с очень низкой массой тела при рождении является незрелой. Эта незрелость вовлечена в патогенез таких заболеваний, как бронхолегочная дисплазия или ретинопатия. Основным источником оксиданта является кислород, а парентеральное питание загрязнено оксидантом. Фотозащита снижает оксидантную нагрузку при парентеральном питании. В предварительном исследовании фотопротекция снижала частоту легочной бронходисплазии, увеличивала количество переносимого энтерального питания и снижала артериальное давление у детей с очень низкой массой тела при рождении. Целью данного исследования является оценка влияния фотозащиты на заболевания, связанные с оксидантами, у детей с очень низкой массой тела при рождении. Это исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое исследование. В группе вмешательства фотопротекция применяется вплоть до инфузии парентерального питания с помощью янтарных мешков, трубок и шприцев. Качество фотозащиты контролируют путем измерения малонового диальдегида и цистеина через 24 часа инфузии. Контрольная группа будет получать парентеральное питание с помощью прозрачных пакетов и трубок. Исходы оцениваются через 36 недель, и в исследование будут включены 680 младенцев со стратификацией по центрам и гестационному возрасту.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

591

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 6 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные до 30 недель гестационного возраста
  • Постнатальный возраст от 1 до 6 дней
  • Оценка по Апгар до 2

Критерий исключения:

  • Тяжелые врожденные аномалии
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние до 2 степени
  • Подтвержденный сепсис до включения
  • Переливание до включения
  • Использование внутривенных липидов или парентерального питания до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
фотозащищенное парентеральное питание
использование фотозащищенного устройства для парентерального питания
Активный компаратор: 2
Парентеральное питание без фотозащиты
Использование стандартного (прозрачного) устройства для парентерального питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть или бронхолегочная дисплазия через 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
сепсис
Временное ограничение: 28 дней и 36 недель
28 дней и 36 недель
внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: 7 дней, 24 дня, 36 недель
7 дней, 24 дня, 36 недель
перивентрикулярная лейкомаляция
Временное ограничение: 36 недель
36 недель
переносимость энтерального питания
Временное ограничение: при энтеральном питании
при энтеральном питании
энтероколит
Временное ограничение: 36 недель
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004.358

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться