A parenterális táplálkozás fényvédelmének következményei az oxidálószerekkel összefüggő betegségekre a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők körében
2019. május 23. frissítette: Hospices Civils de Lyon
A parenterális táplálkozás fényvédelmének következményei az oxidálószerekkel összefüggő betegségekre a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A nagyon alacsony születési súlyú csecsemők antioxidáns rendszere éretlen.
Ez az éretlenség olyan betegségek patogenezisében játszik szerepet, mint a bronchopulmonalis dysplasia vagy a retinopathia.
Az oxidálószer fő forrása az oxigén, és a parenterális táplálás oxidálószerrel szennyezett.
A fotoprotekció csökkenti a parenterális táplálással bevitt oxidálószer-terhelést.
Egy előzetes vizsgálatban a fotoprotekció csökkentette a pulmonalis bronchodysplasia gyakoriságát, növelte az enterális táplálás tolerálható mennyiségét és csökkentette az artériás vérnyomást a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők körében.
A tanulmány célja, hogy értékelje a fényvédelem hatását az oxidációval összefüggő betegségekre a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők körében.
Ez a tanulmány egy randomizált multicentrikus vizsgálat.
Az intervenciós csoportban fényvédelmet alkalmaznak a parenterális táplálás beadásáig borostyánszínű zacskóval, csövekkel és fecskendőkkel.
A fényvédelem minőségét a malondialdehid és a cisztein mérése szabályozza 24 órás infúzió után.
A kontrollcsoport parenterális táplálást kap átlátszó zacskókkal és csövekkel.
Az eredményeket a 36. héten értékelik, és 680 csecsemőt vesznek fel, a centrumok és a terhességi kor szerinti rétegződéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
591
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Angelique Denis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 hetes terhességi kor előtt született csecsemők
- Szülés utáni életkor 1 és 6 nap között
- Apgar pontszám 2-ig
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességek
- Intraventricularis vérzés 2-ig
- Bizonyított szepszis a felvétel előtt
- Transzfúzió a felvétel előtt
- Intravénás lipidek vagy parenterális táplálás alkalmazása a randomizálás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
fényvédett parenterális táplálás
|
fényvédett parenterális tápláló eszköz használata
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Nem fényvédett parenterális táplálás
|
Szabványos (átlátszó) parenterális tápláló eszköz használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál vagy bronchopulmonalis diszplázia 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
|
vérmérgezés
Időkeret: 28 nap és 36 hét
|
28 nap és 36 hét
|
|
intraventrikuláris vérzés
Időkeret: 7 nap, 24 nap, 36 hét
|
7 nap, 24 nap, 36 hét
|
|
periventrikuláris leukomalácia
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
|
enterális táplálkozás toleranciája
Időkeret: enterális táplálás során
|
enterális táplálás során
|
|
enterocolitis
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2006. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004.358
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .