Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsekvenser af parenteral ernæring Fotobeskyttelse på oxidantrelaterede sygdomme blandt spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt

23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Konsekvenser af parenteral ernæring Fotobeskyttelse på de oxidantrelaterede sygdomme blandt spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Antioxidantsystemet hos spædbørn med meget lav fødselsvægt er umodent. Denne umodenhed er impliceret i patogenesen af ​​sygdomme som bronkopulmonal dysplasi eller retinopati. Den vigtigste kilde til oxidant er oxygen, og parenteral ernæring er forurenet med oxidant. Fotobeskyttelse reducerer oxidantmængden, der tilføres parenteral ernæring. I en foreløbig undersøgelse reducerede fotobeskyttelse hyppigheden af ​​pulmonal bronchodysplasi, øgede mængden af ​​enteral ernæring, der tolereres, og sænkede det arterielle blodtryk blandt spædbørn med meget lav fødselsvægt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​fotobeskyttelse på oxidantrelaterede sygdomme blandt spædbørn med meget lav fødselsvægt. Denne undersøgelse er et randomiseret multicenterforsøg. I interventionsgruppen påføres fotobeskyttelse indtil infusion af parenteral ernæring med ravgule poser, slanger og sprøjter. Kvaliteten af ​​fotobeskyttelse kontrolleres ved at måle malondialdehyd og cystein efter 24 timers infusion. Kontrolgruppen vil modtage parenteral ernæring med gennemsigtige poser og slanger. Resultaterne evalueres efter 36 uger, og 680 spædbørn vil blive tilmeldt, med stratificering blandt centre og gestationsalder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

591

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Angelique Denis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født før 30 ugers svangerskabsalder
  • Postnatal alder mellem 1 og 6 dage
  • Apgar score op til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte abnormiteter
  • Intraventrikulær blødning grad op til 2
  • Påvist sepsis før inklusion
  • Transfusion før inklusion
  • Brug af intravenøse lipider eller parenteral ernæring før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
fotobeskyttet parenteral ernæring
Enhed: fotobeskyttede poser, slanger, sprøjter
brug af fotobeskyttet parenteral ernæringsanordning
Aktiv komparator: 2
Ikke-fotobeskyttet parenteral ernæring
Enhed: standard slanger og poser
Brug af standard (gennemsigtig) parenteral ernæringsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død eller bronkopulmonal dysplasi efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: 36 uger
36 uger
sepsis
Tidsramme: 28 dage og 36 uger
28 dage og 36 uger
intraventrikulær blødning
Tidsramme: 7 dage, 24 dage, 36 uger
7 dage, 24 dage, 36 uger
periventrikulær leukomaci
Tidsramme: 36 uger
36 uger
tolerance over for enteral ernæring
Tidsramme: under enteral ernæring
under enteral ernæring
enterocolitis
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2006

Først opslået (Skøn)

22. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004.358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner