肠外营养光保护对极低出生体重儿氧化相关疾病的影响
2019年5月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
肠外营养光保护对极低出生体重婴儿氧化相关疾病的影响：一项随机对照研究
极低出生体重儿的抗氧化系统不成熟。
这种不成熟与支气管肺发育不良或视网膜病变等疾病的发病机制有关。
氧化剂的主要来源是氧气，肠外营养被氧化剂污染。
光保护减少了注入肠外营养的氧化剂负荷。
在一项初步研究中，光保护降低了肺支气管发育不良的发生率，增加了肠内营养的耐受量，并降低了极低出生体重婴儿的动脉血压。
本研究的目的是评估光保护对极低出生体重婴儿氧化相关疾病的影响。
本研究是一项随机多中心试验。
在干预组中，应用光保护直到用琥珀色袋、管和注射器输注肠外营养。
光保护的质量通过在输注 24 小时后测量丙二醛和半胱氨酸来控制。
对照组将接受带有透明袋和管的肠外营养。
结果在 36 周时进行评估，将招募 680 名婴儿，并在中心和胎龄之间进行分层。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
591
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69003
- Angelique Denis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 6天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 30 周前出生的婴儿
- 产后 1 至 6 天
- Apgar 评分高达 2
排除标准：
- 严重的先天异常
- 脑室内出血 2 级
- 入组前证实败血症
- 入组前输血
- 随机分组前使用静脉内脂质或肠外营养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
光保护肠外营养
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光保护肠外营养装置的使用
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有源比较器：2个
非光保护肠外营养
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使用标准（透明）肠外营养装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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28 天时死亡或支气管肺发育不良
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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早产儿视网膜病变
大体时间：36周
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36周
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败血症
大体时间：28天36周
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28天36周
|
|
脑室内出血
大体时间：7天、24天、36周
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7天、24天、36周
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脑室周围白质软化
大体时间：36周
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36周
|
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肠内营养耐受性
大体时间：肠内营养期间
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肠内营养期间
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小肠结肠炎
大体时间：36周
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie Laborie, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月19日
首次发布 (估计)
2006年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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