Důsledky parenterální výživy Fotoprotekce u nemocí souvisejících s oxidantem u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností
23. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Důsledky parenterální výživy Fotoprotekce na nemoci související s oxidantem u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností: Randomizovaná kontrolovaná studie
Antioxidační systém kojenců s velmi nízkou porodní hmotností je nezralý.
Tato nezralost se podílí na patogenezi onemocnění, jako je bronchopulmonální dysplazie nebo retinopatie.
Hlavním zdrojem oxidantu je kyslík a parenterální výživa je kontaminována oxidantem.
Fotoprotekce snižuje oxidační zátěž podávanou parenterální výživou.
V předběžné studii fotoprotekce snížila frekvenci plicní bronchodysplazie, zvýšila množství tolerované enterální výživy a snížila arteriální krevní tlak u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Cílem této studie je vyhodnotit dopad fotoprotekce na onemocnění související s oxidanty u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Tato studie je randomizovaná multicentrická studie.
V intervenční skupině je fotoprotekce aplikována až do infuze parenterální výživy pomocí jantarových vaků, hadiček a stříkaček.
Kvalita fotoprotekce je kontrolována měřením malondialdehydu a cysteinu po 24 hodinách infuze.
Kontrolní skupina bude dostávat parenterální výživu s průhlednými sáčky a hadičkami.
Výsledky jsou hodnoceny ve 36. týdnu a bude zařazeno 680 kojenců se stratifikací mezi centry a gestačním věkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
591
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Angelique Denis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 6 dní (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené před 30. týdnem gestačního věku
- Postnatální věk mezi 1 a 6 dny
- Apgar skóre až 2
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené vady
- Stupeň intraventrikulárního krvácení do 2
- Prokázaná sepse před zařazením
- Transfuze před zařazením
- Použití intravenózních lipidů nebo parenterální výživy před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
fotoprotektivní parenterální výživa
|
použití zařízení pro parenterální výživu chráněné před světlem
|
|
Aktivní komparátor: 2
Parenterální výživa bez fotoprotekce
|
Použití standardního (transparentního) zařízení pro parenterální výživu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt nebo bronchopulmonální dysplazie po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Retinopatie nedonošených
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
sepse
Časové okno: 28 dní a 36 týdnů
|
28 dní a 36 týdnů
|
|
intraventrikulární krvácení
Časové okno: 7 dní, 24 dní, 36 týdnů
|
7 dní, 24 dní, 36 týdnů
|
|
periventrikulární leukomalacie
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
|
tolerance enterální výživy
Časové okno: při enterální výživě
|
při enterální výživě
|
|
enterokolitida
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004.358
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .