Parenteraalisen ravitsemuksen valosuojauksen seuraukset hapettimiin liittyviin sairauksiin äärimmäisen matalapainoisten vauvojen keskuudessa
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Parenteraalisen ravitsemuksen valosuojauksen seuraukset hapettimiin liittyviin sairauksiin äärimmäisen pienipainoisten imeväisten keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hyvin pienipainoisten vauvojen antioksidanttijärjestelmä on epäkypsä.
Tämä epäkypsyys liittyy sairauksien, kuten bronkopulmonaarisen dysplasian tai retinopatian, patogeneesiin.
Pääasiallinen hapettimen lähde on happi, ja parenteraalinen ravitsemus on hapettimen saastuttamaa.
Valosuojaus vähentää parenteraalisen ravitsemuksen aiheuttamaa hapettimien määrää.
Esitutkimuksessa valosuojaus vähensi keuhkojen bronkodysplasian esiintymistiheyttä, lisäsi siedetyn enteraalisen ravinnon määrää ja alensi valtimoverenpainetta erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida valosuojauksen vaikutusta hapettimiin liittyviin sairauksiin erittäin pienipainoisilla vauvoilla.
Tämä tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus.
Interventioryhmässä valosuojaa käytetään parenteraalisen ravinnon infuusioon asti meripihkapussilla, letkuilla ja ruiskuilla.
Valosuojauksen laatua valvotaan mittaamalla malondialdehydi ja kysteiini 24 tunnin infuusion jälkeen.
Kontrolliryhmä saa parenteraalista ravintoa läpinäkyvillä pusseilla ja letkuilla.
Tulokset arvioidaan 36 viikon kohdalla, ja mukaan otetaan 680 vauvaa, jotka jakautuvat keskuksien ja raskausiän mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
591
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Angelique Denis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 6 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen 30 raskausviikkoa syntyneet vauvat
- Synnytyksen jälkeinen ikä 1-6 päivää
- Apgar-pisteet jopa 2
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat synnynnäiset poikkeavuudet
- Intraventrikulaarinen verenvuoto luokkaan 2
- Todistettu sepsis ennen sisällyttämistä
- Verensiirto ennen sisällyttämistä
- Laskimonsisäisten lipidien käyttö tai parenteraalinen ravitsemus ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
valosuojattu parenteraalinen ravitsemus
|
valosuojatun parenteraalisen ravitsemuslaitteen käyttö
|
|
Active Comparator: 2
Valosuojaamaton parenteraalinen ravitsemus
|
Normaalin (läpinäkyvän) parenteraalisen ravitsemuslaitteen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema tai bronkopulmonaalinen dysplasia 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
sepsis
Aikaikkuna: 28 päivää ja 36 viikkoa
|
28 päivää ja 36 viikkoa
|
|
suonensisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää, 24 päivää, 36 viikkoa
|
7 päivää, 24 päivää, 36 viikkoa
|
|
periventrikulaarinen leukomalasia
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
enteraalisen ravitsemuksen sietokyky
Aikaikkuna: enteraalisen ravinnon aikana
|
enteraalisen ravinnon aikana
|
|
enterokoliitti
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004.358
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .