초저체중 출생아의 산화 관련 질병에 대한 비경구 영양 광보호의 결과
2019년 5월 23일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
초저체중 출생아의 산화제 관련 질환에 대한 비경구영양 광보호 효과 : 무작위대조연구
초저체중아의 항산화 시스템은 미성숙합니다.
이러한 미성숙은 기관지폐 이형성증 또는 망막병증과 같은 질병의 병인과 관련이 있습니다.
산화제의 주요 공급원은 산소이며 비경구 영양은 산화제로 오염됩니다.
광보호는 비경구 영양이 주입된 산화제 부하를 감소시킵니다.
예비 연구에서 광보호는 폐 기관지 이형성증의 빈도를 줄이고 허용되는 장관 영양의 양을 증가시켰으며 초저체중 출생아의 동맥 혈압을 감소시켰습니다.
이 연구의 목적은 극소 저체중아의 산화제 관련 질병에 대한 광보호의 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 무작위 다기관 시험입니다.
개입 그룹에서는 호박색 백, 튜브 및 주사기로 비경구 영양을 주입할 때까지 광보호를 적용합니다.
광보호의 질은 주입 24시간 후에 말론디알데하이드와 시스테인을 측정하여 제어됩니다.
대조군은 투명한 백과 튜브로 비경구 영양을 공급받게 됩니다.
결과는 36주에 평가되며 680명의 영아가 센터와 재태 연령에 따라 계층화되어 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
591
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Angelique Denis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 30주 이전에 태어난 영아
- 생후 1~6일 사이
- 아프가 점수 최대 2점
제외 기준:
- 심각한 선천성 기형
- 뇌실내 출혈 등급 2까지
- 포함 전 입증된 패혈증
- 포함 전 수혈
- 무작위배정 전에 지질 정맥 주사 또는 비경구 영양의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
광보호 비경구 영양
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광보호 비경구 영양 장치 사용
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활성 비교기: 2
비 광 보호 비경 구 영양
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표준(투명) 비경구 영양장치 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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28일째 사망 또는 기관지폐 이형성증
기간: 28일
|
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미숙아 망막병증
기간: 36주
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36주
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부패
기간: 28일 36주
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28일 36주
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뇌실내출혈
기간: 7일, 24일, 36주
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7일, 24일, 36주
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심실 주위 백혈구연화증
기간: 36주
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36주
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경장영양의 내성
기간: 경장 영양 중
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경장 영양 중
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장염
기간: 36주
|
36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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