Consequências da Fotoproteção da Nutrição Parenteral em Doenças Relacionadas a Oxidantes em Recém-Nascidos com Peso Extremamente Baixo
23 de maio de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Consequências da Fotoproteção da Nutrição Parenteral sobre as Doenças Relacionadas a Oxidantes em Recém-Nascidos com Peso Extremamente Baixo: Um Estudo Randomizado e Controlado
O sistema antioxidante de recém-nascidos de muito baixo peso é imaturo.
Essa imaturidade está implicada na patogênese de doenças como displasia broncopulmonar ou retinopatia.
A principal fonte de oxidante é o oxigênio, e a nutrição parenteral é contaminada com oxidante.
A fotoproteção diminui a carga oxidante infundida com nutrição parenteral.
Em um estudo preliminar, a fotoproteção reduziu a freqüência de broncodisplasia pulmonar, aumentou a quantidade de nutrição enteral tolerada e diminuiu a pressão arterial em recém-nascidos de muito baixo peso.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da fotoproteção em doenças oxidativas em recém-nascidos de muito baixo peso.
Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado.
No grupo intervenção, a fotoproteção é aplicada até a infusão da nutrição parenteral com bolsas âmbar, tubos e seringas.
A qualidade da fotoproteção é controlada pela medição de malondialdeído e cisteína após 24 horas de infusão.
O grupo controle receberá nutrição parenteral com bolsas e tubos transparentes.
Os resultados são avaliados em 36 semanas, e 680 lactentes serão inscritos, com estratificação entre centros e idade gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
591
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69003
- Angelique Denis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 6 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos antes de 30 semanas de idade gestacional
- Idade pós-natal entre 1 e 6 dias
- Índice de Apgar até 2
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas graves
- Hemorragia intraventricular grau até 2
- Sepse comprovada antes da inclusão
- Transfusão antes da inclusão
- Uso de lipídios intravenosos ou nutrição parenteral antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
nutrição parenteral fotoprotegida
|
uso de dispositivo de nutrição parenteral fotoprotegido
|
|
Comparador Ativo: 2
Nutrição parenteral não fotoprotegida
|
Uso de dispositivo de nutrição parenteral padrão (transparente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte ou displasia broncopulmonar em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Retinopatia da prematuridade
Prazo: 36 semanas
|
36 semanas
|
|
sepse
Prazo: 28 dias e 36 semanas
|
28 dias e 36 semanas
|
|
hemorragia intraventricular
Prazo: 7 dias, 24 dias, 36 semanas
|
7 dias, 24 dias, 36 semanas
|
|
leucomalácia periventricular
Prazo: 36 semanas
|
36 semanas
|
|
tolerância à nutrição enteral
Prazo: durante nutrição enteral
|
durante nutrição enteral
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|
enterocolite
Prazo: 36 semanas
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004.358
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