Consecuencias de la fotoprotección de la nutrición parenteral en enfermedades relacionadas con oxidantes en lactantes con peso extremadamente bajo al nacer
23 de mayo de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Consecuencias de la fotoprotección de la nutrición parenteral sobre las enfermedades relacionadas con los oxidantes en lactantes con peso extremadamente bajo al nacer: un estudio controlado aleatorio
El sistema antioxidante de los bebés de muy bajo peso al nacer es inmaduro.
Esta inmadurez está implicada en la patogenia de enfermedades como la displasia broncopulmonar o la retinopatía.
La principal fuente de oxidante es el oxígeno y la nutrición parenteral está contaminada con oxidante.
La fotoprotección disminuye la carga oxidante infundida con la nutrición parenteral.
En un estudio preliminar, la fotoprotección redujo la frecuencia de broncodisplasia pulmonar, aumentó la cantidad de nutrición enteral tolerada y disminuyó la presión arterial entre los recién nacidos de muy bajo peso al nacer.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la fotoprotección en las enfermedades relacionadas con oxidantes en niños de muy bajo peso al nacer.
Este estudio es un ensayo multicéntrico aleatorizado.
En el grupo de intervención se aplica fotoprotección hasta la infusión de nutrición parenteral con bolsas ámbar, sondas y jeringas.
La calidad de la fotoprotección se controla midiendo malondialdehído y cisteína tras 24 horas de infusión.
El grupo control recibirá nutrición parenteral con bolsas transparentes y sondas.
Los resultados se evalúan a las 36 semanas y se incluirán 680 niños, con estratificación entre centros y edad gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
591
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lyon, Francia, 69003
- Angelique Denis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 6 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos antes de las 30 semanas de edad gestacional
- Edad posnatal entre 1 y 6 días
- Puntaje de Apgar hasta 2
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas graves
- Hemorragia intraventricular grado hasta 2
- Sepsis comprobada antes de la inclusión
- Transfusión antes de la inclusión
- Uso de lípidos intravenosos o nutrición parenteral antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
nutrición parenteral fotoprotegida
|
uso de dispositivo de nutrición parenteral fotoprotegido
|
|
Comparador activo: 2
Nutrición parenteral no fotoprotegida
|
Uso de dispositivo de nutrición parenteral estándar (transparente)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte o displasia broncopulmonar a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
|
|
septicemia
Periodo de tiempo: 28 dias y 36 semanas
|
28 dias y 36 semanas
|
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hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: 7 días, 24 días, 36 semanas
|
7 días, 24 días, 36 semanas
|
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leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
36 semanas
|
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tolerancia a la nutrición enteral
Periodo de tiempo: durante la nutrición enteral
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durante la nutrición enteral
|
|
enterocolitis
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004.358
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