- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00328419
Konsekvenser av parenteral ernæring Fotobeskyttelse på oksidantrelaterte sykdommer blant spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt
23. mai 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Konsekvenser av parenteral ernæring Fotobeskyttelse på oksidantrelaterte sykdommer blant spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt: En randomisert kontrollert studie
Antioksidantsystemet til spedbarn med svært lav fødselsvekt er umodent.
Denne umodenheten er involvert i patogenesen av sykdommer som bronkopulmonal dysplasi eller retinopati.
Hovedkilden til oksidant er oksygen, og parenteral ernæring er forurenset med oksidant.
Fotobeskyttelse reduserer oksidantmengden tilført parenteral ernæring.
I en foreløpig studie reduserte fotobeskyttelse frekvensen av pulmonal bronkodysplasi, økte mengden enteral ernæring som ble tolerert, og reduserte det arterielle blodtrykket blant spedbarn med svært lav fødselsvekt.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av fotobeskyttelse på oksidantrelaterte sykdommer blant spedbarn med svært lav fødselsvekt.
Denne studien er en randomisert multisenterstudie.
I intervensjonsgruppen påføres fotobeskyttelse inntil infusjon av parenteral ernæring med gule poser, slanger og sprøyter.
Kvaliteten på fotobeskyttelse kontrolleres ved å måle malondialdehyd og cystein etter 24 timers infusjon.
Kontrollgruppen vil motta parenteral ernæring med gjennomsiktige poser og slanger.
Resultatene blir evaluert ved 36 uker, og 680 spedbarn vil bli registrert, med stratifisering mellom sentre og svangerskapsalder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
591
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Angelique Denis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 6 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født før 30 ukers svangerskapsalder
- Postnatal alder mellom 1 og 6 dager
- Apgar score opptil 2
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medfødte abnormiteter
- Intraventrikulær blødning grad opp til 2
- Påvist sepsis før inkludering
- Transfusjon før inkludering
- Bruk av intravenøse lipider eller parenteral ernæring før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
fotobeskyttet parenteral ernæring
|
bruk av fotobeskyttet parenteral ernæringsenhet
|
|
Aktiv komparator: 2
Ikke-fotobeskyttet parenteral ernæring
|
Bruk av standard (gjennomsiktig) parenteral ernæringsanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død eller bronkopulmonal dysplasi etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
|
sepsis
Tidsramme: 28 dager og 36 uker
|
28 dager og 36 uker
|
|
intraventrikulær blødning
Tidsramme: 7 dager, 24 dager, 36 uker
|
7 dager, 24 dager, 36 uker
|
|
periventrikulær leucomalacia
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
|
toleranse for enteral ernæring
Tidsramme: under enteral ernæring
|
under enteral ernæring
|
|
enterokolitt
Tidsramme: 36 uker
|
36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004.358
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .