Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsekvenser av parenteral ernæring Fotobeskyttelse på oksidantrelaterte sykdommer blant spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt

23. mai 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Konsekvenser av parenteral ernæring Fotobeskyttelse på oksidantrelaterte sykdommer blant spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt: En randomisert kontrollert studie

Antioksidantsystemet til spedbarn med svært lav fødselsvekt er umodent. Denne umodenheten er involvert i patogenesen av sykdommer som bronkopulmonal dysplasi eller retinopati. Hovedkilden til oksidant er oksygen, og parenteral ernæring er forurenset med oksidant. Fotobeskyttelse reduserer oksidantmengden tilført parenteral ernæring. I en foreløpig studie reduserte fotobeskyttelse frekvensen av pulmonal bronkodysplasi, økte mengden enteral ernæring som ble tolerert, og reduserte det arterielle blodtrykket blant spedbarn med svært lav fødselsvekt. Målet med denne studien er å evaluere effekten av fotobeskyttelse på oksidantrelaterte sykdommer blant spedbarn med svært lav fødselsvekt. Denne studien er en randomisert multisenterstudie. I intervensjonsgruppen påføres fotobeskyttelse inntil infusjon av parenteral ernæring med gule poser, slanger og sprøyter. Kvaliteten på fotobeskyttelse kontrolleres ved å måle malondialdehyd og cystein etter 24 timers infusjon. Kontrollgruppen vil motta parenteral ernæring med gjennomsiktige poser og slanger. Resultatene blir evaluert ved 36 uker, og 680 spedbarn vil bli registrert, med stratifisering mellom sentre og svangerskapsalder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

591

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Angelique Denis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født før 30 ukers svangerskapsalder
  • Postnatal alder mellom 1 og 6 dager
  • Apgar score opptil 2

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte abnormiteter
  • Intraventrikulær blødning grad opp til 2
  • Påvist sepsis før inkludering
  • Transfusjon før inkludering
  • Bruk av intravenøse lipider eller parenteral ernæring før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
fotobeskyttet parenteral ernæring
bruk av fotobeskyttet parenteral ernæringsenhet
Aktiv komparator: 2
Ikke-fotobeskyttet parenteral ernæring
Bruk av standard (gjennomsiktig) parenteral ernæringsanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død eller bronkopulmonal dysplasi etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: 36 uker
36 uker
sepsis
Tidsramme: 28 dager og 36 uker
28 dager og 36 uker
intraventrikulær blødning
Tidsramme: 7 dager, 24 dager, 36 uker
7 dager, 24 dager, 36 uker
periventrikulær leucomalacia
Tidsramme: 36 uker
36 uker
toleranse for enteral ernæring
Tidsramme: under enteral ernæring
under enteral ernæring
enterokolitt
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004.358

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere