Conseguenze della fotoprotezione della nutrizione parenterale sulle malattie correlate agli ossidanti nei neonati con peso alla nascita estremamente basso
23 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Conseguenze della fotoprotezione della nutrizione parenterale sulle malattie correlate agli ossidanti nei neonati con peso alla nascita estremamente basso: uno studio controllato randomizzato
Il sistema antiossidante dei neonati con peso alla nascita molto basso è immaturo.
Questa immaturità è implicata nella patogenesi di malattie come la displasia broncopolmonare o la retinopatia.
La principale fonte di ossidante è l'ossigeno e la nutrizione parenterale è contaminata da ossidante.
La fotoprotezione diminuisce il carico ossidante infuso con la nutrizione parenterale.
In uno studio preliminare, la fotoprotezione ha ridotto la frequenza della broncodisplasia polmonare, aumentato la quantità di nutrizione enterale tollerata e diminuito la pressione arteriosa nei neonati con peso alla nascita molto basso.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della fotoprotezione sulle malattie correlate agli ossidanti nei neonati con peso alla nascita molto basso.
Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato.
Nel gruppo di intervento, la fotoprotezione viene applicata fino all'infusione della nutrizione parenterale con sacche d'ambra, tubi e siringhe.
La qualità della fotoprotezione viene controllata misurando la malondialdeide e la cisteina dopo 24 ore di infusione.
Il gruppo di controllo riceverà nutrizione parenterale con sacchetti e tubi trasparenti.
Gli esiti vengono valutati a 36 settimane e verranno arruolati 680 neonati, con stratificazione tra centri ed età gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
591
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Angelique Denis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 6 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati prima della 30a settimana di età gestazionale
- Età postnatale tra 1 e 6 giorni
- Punteggio Apgar fino a 2
Criteri di esclusione:
- Gravi anomalie congenite
- Grado di emorragia intraventricolare fino a 2
- Sepsi comprovata prima dell'inclusione
- Trasfusione prima dell'inclusione
- Uso di lipidi per via endovenosa o nutrizione parenterale prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
nutrizione parenterale fotoprotetta
|
utilizzo di dispositivo per nutrizione parenterale fotoprotetto
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Comparatore attivo: 2
Nutrizione parenterale non fotoprotetta
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Uso di un dispositivo per nutrizione parenterale standard (trasparente).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte o displasia broncopolmonare a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Retinopatia della prematurità
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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sepsi
Lasso di tempo: 28 giorni e 36 settimane
|
28 giorni e 36 settimane
|
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emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: 7 giorni, 24 giorni, 36 settimane
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7 giorni, 24 giorni, 36 settimane
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leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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tolleranza alla nutrizione enterale
Lasso di tempo: durante la nutrizione enterale
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durante la nutrizione enterale
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enterocolite
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004.358
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