Konsekwencje fotoprotekcji żywienia pozajelitowego na choroby oksydacyjne u niemowląt ze skrajnie niską masą urodzeniową
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Konsekwencje fotoprotekcji żywienia pozajelitowego na choroby związane z utleniaczami wśród niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej: randomizowane badanie kontrolowane
System antyoksydacyjny niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową jest niedojrzały.
Ta niedojrzałość jest zaangażowana w patogenezę chorób, takich jak dysplazja oskrzelowo-płucna lub retinopatia.
Głównym źródłem utleniacza jest tlen, a żywienie pozajelitowe jest zanieczyszczone utleniaczem.
Fotoprotekcja zmniejsza ładunek utleniacza podawany w żywieniu pozajelitowym.
We wstępnym badaniu fotoprotekcja zmniejszała częstość bronchodysplazji płucnej, zwiększała tolerowaną ilość żywienia dojelitowego i obniżała ciśnienie tętnicze krwi u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.
Celem tego badania jest ocena wpływu fotoprotekcji na choroby oksydacyjne u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową.
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem wieloośrodkowym.
W grupie interwencyjnej fotoprotekcję stosuje się do czasu wlewu żywienia pozajelitowego workami bursztynowymi, drenami i strzykawkami.
Jakość fotoprotekcji jest kontrolowana poprzez pomiar dialdehydu malonowego i cysteiny po 24 godzinach infuzji.
Grupa kontrolna otrzyma żywienie pozajelitowe za pomocą przezroczystych worków i rurek.
Wyniki są oceniane po 36 tygodniach, a 680 niemowląt zostanie zapisanych, z podziałem na ośrodki i wiek ciążowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
591
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Angelique Denis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 6 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone przed 30 tygodniem ciąży
- Wiek postnatalny od 1 do 6 dni
- Apgar do 2
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie wady wrodzone
- Krwotok śródkomorowy stopnia do 2
- Udowodniona sepsa przed włączeniem
- Transfuzja przed włączeniem
- Stosowanie dożylnych lipidów lub żywienia pozajelitowego przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
żywienie pozajelitowe z fotoprotekcją
|
stosowanie fotochronionego urządzenia do żywienia pozajelitowego
|
|
Aktywny komparator: 2
Żywienie pozajelitowe bez fotoochrony
|
Stosowanie standardowego (przezroczystego) urządzenia do żywienia pozajelitowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć lub dysplazja oskrzelowo-płucna po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
posocznica
Ramy czasowe: 28 dni i 36 tygodni
|
28 dni i 36 tygodni
|
|
krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: 7 dni, 24 dni, 36 tygodni
|
7 dni, 24 dni, 36 tygodni
|
|
leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
tolerancji żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: podczas żywienia dojelitowego
|
podczas żywienia dojelitowego
|
|
zapalenie jelit
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004.358
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .