Gevolgen van parenterale voeding Fotoprotectie op oxidantgerelateerde ziekten bij baby's met een extreem laag geboortegewicht
23 mei 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Gevolgen van parenterale voeding Fotoprotectie op de oxidator-gerelateerde ziekten bij baby's met een extreem laag geboortegewicht: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het antioxidantsysteem van baby's met een zeer laag geboortegewicht is onvolwassen.
Deze onrijpheid is betrokken bij de pathogenese van ziekten zoals bronchopulmonale dysplasie of retinopathie.
De belangrijkste bron van oxidant is zuurstof en parenterale voeding is verontreinigd met oxidant.
Fotoprotectie vermindert de oxidantbelasting doordrenkt met parenterale voeding.
In een voorbereidende studie verminderde fotoprotectie de frequentie van pulmonale bronchodysplasie, verhoogde de getolereerde hoeveelheid enterale voeding en verlaagde de arteriële bloeddruk bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van fotoprotectie op aan oxidanten gerelateerde ziekten bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.
Deze studie is een gerandomiseerde multicenter trial.
In de interventiegroep wordt fotoprotectie toegepast tot de infusie van parenterale voeding met amberkleurige zakjes, slangen en spuiten.
De kwaliteit van de fotoprotectie wordt gecontroleerd door malondialdehyde en cysteïne te meten na 24 uur infusie.
De controlegroep krijgt parenterale voeding met doorzichtige zakjes en slangetjes.
De resultaten worden na 36 weken geëvalueerd en er zullen 680 baby's worden ingeschreven, met stratificatie tussen centra en zwangerschapsduur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
591
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Angelique Denis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 6 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's geboren vóór 30 weken zwangerschapsduur
- Postnatale leeftijd tussen 1 en 6 dagen
- Apgarscore tot 2
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen
- Intraventriculaire bloeding graad tot 2
- Bewezen sepsis vóór opname
- Transfusie vóór opname
- Gebruik van intraveneuze lipiden of parenterale voeding vóór randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
fotobeschermde parenterale voeding
|
gebruik van een fotobeschermd apparaat voor parenterale voeding
|
|
Actieve vergelijker: 2
Niet-lichtbeschermde parenterale voeding
|
Gebruik van standaard (transparant) apparaat voor parenterale voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlijden of bronchopulmonale dysplasie na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
|
sepsis
Tijdsspanne: 28 dagen en 36 weken
|
28 dagen en 36 weken
|
|
intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: 7 dagen, 24 dagen, 36 weken
|
7 dagen, 24 dagen, 36 weken
|
|
periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
|
tolerantie voor enterale voeding
Tijdsspanne: tijdens enterale voeding
|
tijdens enterale voeding
|
|
enterocolitis
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004.358
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .