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Auswirkungen des Lichtschutzes durch parenterale Ernährung auf oxidationsbedingte Krankheiten bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Auswirkungen des Lichtschutzes durch parenterale Ernährung auf die mit Oxidationsmitteln verbundenen Krankheiten bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das antioxidative System von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht ist noch unreif. Diese Unreife ist an der Pathogenese von Krankheiten wie bronchopulmonaler Dysplasie oder Retinopathie beteiligt. Die Hauptquelle des Oxidationsmittels ist Sauerstoff, und die parenterale Ernährung ist mit Oxidationsmittel verunreinigt. Der Lichtschutz verringert die mit der parenteralen Ernährung infundierte Oxidationslast. In einer vorläufigen Studie reduzierte Lichtschutz die Häufigkeit von Lungenbronchodysplasie, erhöhte die Menge der verträglichen enteralen Ernährung und senkte den arteriellen Blutdruck bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Lichtschutzes auf oxidantienbedingte Erkrankungen bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte multizentrische Studie. In der Interventionsgruppe wird der Lichtschutz bis zur Infusion der parenteralen Ernährung mit bernsteinfarbenen Beuteln, Schläuchen und Spritzen angewendet. Die Qualität des Lichtschutzes wird durch Messung von Malondialdehyd und Cystein nach 24 Stunden Infusion kontrolliert. Die Kontrollgruppe erhält eine parenterale Ernährung mit transparenten Beuteln und Schläuchen. Die Ergebnisse werden nach 36 Wochen ausgewertet und es werden 680 Säuglinge aufgenommen, mit einer Schichtung nach Zentren und Gestationsalter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

591

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Angelique Denis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Postnatales Alter zwischen 1 und 6 Tagen
  • Apgar-Score bis zu 2

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien
  • Intraventrikuläre Blutung Grad bis 2
  • Nachgewiesene Sepsis vor Aufnahme
  • Transfusion vor der Aufnahme
  • Verwendung von intravenösen Lipiden oder parenteraler Ernährung vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
lichtgeschützte parenterale Ernährung
Gerät: lichtgeschützte Beutel, Schläuche, Spritzen
Verwendung eines lichtgeschützten parenteralen Ernährungsgeräts
Aktiver Komparator: 2
Nicht lichtgeschützte parenterale Ernährung
Gerät: Standardschläuche und -beutel
Verwendung eines standardmäßigen (transparenten) parenteralen Ernährungsgeräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder bronchopulmonale Dysplasie nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage und 36 Wochen
28 Tage und 36 Wochen
intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: 7 Tage, 24 Tage, 36 Wochen
7 Tage, 24 Tage, 36 Wochen
periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen
Verträglichkeit der enteralen Ernährung
Zeitfenster: während der enteralen Ernährung
während der enteralen Ernährung
Enterokolitis
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Laborie, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004.358

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