進行性非小細胞肺がんに対する固定化装置を備えた低分割放射線療法を備えた ZD1839
進行性非小細胞肺がん患者を対象とした、ZD1839 (イレッサ) と定位体フレーム固定を伴う低分割胸部放射線療法の第 I 相試験
この研究の目的は、肺がん患者に対する短期間の高線量放射線療法と併用した場合のイレッサの安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ZD1839と低分割胸部放射線療法（RT）を受けた非小細胞肺がん（NSCLC）患者の、治療に関連した食道、肺、血液、その他の毒性を推定する。 毒性率のすべての推定値は、正確な方法を使用して、対応する信頼区間とともに表示されます。 2 段階のサンプリングのため、アトキンソンとブラウンの方法が使用されます。 Conover の方法は腫瘍反応に使用されます。
この治療計画の腫瘍反応率を推定し、最良の反応率に関連するレベルとして定義される最も効果的な RT 線量レベルを特定する。 腫瘍反応率の推定値は、Conover の正確な方法を使用して、対応する信頼区間とともに表示されます。 生存率はカプランマイヤー法によって推定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された非小細胞肺がん
- 症状を制御するために放射線療法が必要なステージ IV
- 脳転移のある患者
- 切除不能または医学的に手術不能
除外基準:
- 小細胞肺がん
- 以前の胸部放射線治療
- 酸素依存患者
- 1秒間の努力呼気量（FEV1）が1.5未満
- 活動性間質性肺疾患の患者
- 基礎疾患のある肺疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イレッサとRT
以下の用量レベルでのイレッサと胸部 RT:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した疾患の影響を受ける患者
時間枠：RT中および治療後1、2、3、4、5、6か月時点で週2回
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特定の毒性については「有害事象」セクションを参照してください。
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RT中および治療後1、2、3、4、5、6か月時点で週2回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：ベースライン、治療後 1、3、および 5 か月
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客観的な腫瘍反応の定義
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ベースライン、治療後 1、3、および 5 か月
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進行なしのサバイバル
時間枠：現在までの進行状況のベースライン
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現在までの進行状況のベースライン
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ゲフィチニブ開始後の生存
時間枠：有効期限までのベースライン
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有効期限までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria Werner-Wasik, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月19日
最初の投稿 (推定)
2006年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。