Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZD1839 met gehypofractioneerde bestralingstherapie met een immobilisatie-apparaat voor gevorderde niet-kleincellige longkanker

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Een fase I-studie van ZD1839 (Iressa) en gehypofractioneerde thoracale radiotherapie met stereotactische lichaamsframe-immobilisatie voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van Iressa bij gebruik in combinatie met een korte kuur met hoge dosis radiotherapie bij patiënten met longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om behandelingsgerelateerde slokdarm-, pulmonale, hematologische en andere toxiciteit te schatten van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die ZD1839 krijgen met hypofractioneerde thoracale radiotherapie (RT). Alle schattingen van toxiciteitspercentages zullen worden gepresenteerd met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de exacte methode. Vanwege de two-stage sampling zal de methode van Atkinson en Brown worden gebruikt; de methode van Conover zal worden gebruikt voor tumorrespons.

Om de tumorresponspercentages van dit behandelingsregime te schatten en het meest effectieve RT-dosisniveau te identificeren, gedefinieerd als het niveau geassocieerd met het beste responspercentage. Schattingen van tumorresponspercentages zullen worden gepresenteerd met overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de exacte methode van Conover. De overleving wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
  • Stadium IV die bestralingstherapie nodig heeft om de symptomen onder controle te houden
  • Patiënten met hersenmetastasen
  • Niet operatief of medisch niet te opereren

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellige longkanker
  • Eerdere thoracale radiotherapie
  • Zuurstofafhankelijke patiënten
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) minder dan 1,5
  • Patiënten met actieve interstitiële longziekte
  • Patiënten met onderliggende longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iressa en RT

Iressa plus thoracale RT bij de volgende dosisniveaus:

  • Niveau 1: 42,0 Gy in 10 fracties van 4,2 Gy
  • Niveau 2: 50,4 Gy in 12 fracties van 4,2 Gy
  • Niveau 3: 63,0 Gy in 15 fracties van 4,2 Gy
Geneesmiddel: ZD1839 (Iressa)
Straling: Thoracale Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten getroffen door behandelingsgerelateerde morbiditeiten
Tijdsspanne: Tweemaal per week tijdens RT en op punten van 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden na de therapie
Zie het gedeelte "Bijwerkingen" voor specifieke toxiciteiten
Tweemaal per week tijdens RT en op punten van 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden na de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3 en 5 maanden na de behandeling

Definities van objectieve tumorrespons

  • Volledige respons - verdwijning van alle doellaesies
  • Gedeeltelijke respons - ten minste 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basissom van de langste diameter als referentie wordt genomen
  • Progressieve ziekte - een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter die is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies als referentie wordt genomen
  • Stabiele ziekte - noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor gedeeltelijke respons, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, uitgaande van de kleinste som van de langste diameter sinds de start van de behandeling
Baseline, 1, 3 en 5 maanden na de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot datum van progressie
Basislijn tot datum van progressie
Overleven vanaf het starten van Gefitinib
Tijdsspanne: Basislijn tot vervaldatum
Basislijn tot vervaldatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03C.225
  • 2003-07 (Andere identificatie: CCRRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ZD1839 (Iressa)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren