ZD1839 진행성 비소세포폐암을 위한 고정화 장치와 저분할 방사선 요법
2025년 5월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
ZD1839(Iressa) 및 진행성 비소세포폐암 환자를 위한 정위 체골 고정화를 통한 저분할 흉부 방사선 요법의 1상 연구
이 연구의 목적은 폐암 환자에서 단기간 고용량 방사선 요법과 함께 사용할 때 Iressa의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저분할 흉부 방사선 요법(RT)과 함께 ZD1839를 투여받는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료 관련 식도, 폐, 혈액 및 기타 독성을 평가하기 위함입니다. 독성 비율의 모든 추정치는 정확한 방법을 사용하여 해당 신뢰 구간과 함께 표시됩니다. 2단계 샘플링으로 인해 Atkinson과 Brown의 방법이 사용됩니다. Conover의 방법은 종양 반응에 사용될 것입니다.
이 치료 요법의 종양 반응률을 추정하고 최상의 반응률과 관련된 수준으로 정의되는 가장 효과적인 RT 선량 수준을 식별합니다. Conover의 정확한 방법을 사용하여 해당 신뢰 구간과 함께 종양 반응률의 추정치가 제시될 것입니다. 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비소세포폐암
- 증상 조절을 위해 방사선 요법이 필요한 IV기
- 뇌전이 환자
- 절제 불가능하거나 의학적으로 수술 불가능
제외 기준:
- 소세포 폐암
- 이전 흉부 방사선 요법
- 산소 의존 환자
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 1.5 미만
- 활동성 간질성 폐질환 환자
- 기저 폐질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이레사와 RT
다음 용량 수준에서 Iressa + 흉부 RT:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 질병의 영향을 받는 환자
기간: RT 동안 주 2회 및 치료 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 시점에
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특정 독성에 대해서는 "부작용" 섹션을 참조하십시오.
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RT 동안 주 2회 및 치료 후 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 기준선, 치료 후 1, 3, 5개월
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객관적인 종양 반응의 정의
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기준선, 치료 후 1, 3, 5개월
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무진행 생존
기간: 베이스라인에서 진행 날짜까지
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베이스라인에서 진행 날짜까지
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Gefitinib 시작에서 생존
기간: 베이스라인에서 만료 날짜까지
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베이스라인에서 만료 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maria Werner-Wasik, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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비소세포폐암(NSCLC)에 대한 임상 시험
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
ZD1839(이레사)에 대한 임상 시험
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); AstraZeneca종료됨
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University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)완전한
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAstraZeneca완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France종료됨