Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZD1839 med hypofraktioneret strålebehandling med en immobiliseringsanordning til avanceret ikke-småcellet lungekræft

1. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Et fase I-studie af ZD1839 (Iressa) og hypofraktioneret thoraxstrålebehandling med stereootaktisk kropsrammeimmobilisering til patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Iressa, når det bruges sammen med et kort forløb med højdosis strålebehandling hos patienter med lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At estimere behandlingsrelateret esophageal, pulmonal, hæmatologisk og anden toksicitet hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der modtager ZD1839 med hypofraktioneret thoraxstrålebehandling (RT). Alle estimater af toksicitetsrater vil blive præsenteret med tilsvarende konfidensintervaller ved brug af den nøjagtige metode. Metoden fra Atkinson og Brown vil blive brugt på grund af to-trins prøvetagning; metoden fra Conover vil blive brugt til tumorrespons.

At estimere tumorresponsrater for dette behandlingsregime og identificere det mest effektive RT-dosisniveau, defineret som niveauet forbundet med den bedste responsrate. Estimater af tumorresponsrater vil blive præsenteret med tilsvarende konfidensintervaller ved brug af den nøjagtige metode fra Conover. Overlevelse vil blive estimeret ved Kaplan-Meier metoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • Stadium IV har behov for strålebehandling for at kontrollere symptomer
  • Patienter med hjernemetastaser
  • Uoperabel eller medicinsk uoperabel

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekræft
  • Tidligere thoraxstrålebehandling
  • Iltafhængige patienter
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) mindre end 1,5
  • Patienter med aktiv interstitiel lungesygdom
  • Patienter med underliggende lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iressa og RT

Iressa plus thorax RT ved følgende dosisniveauer:

  • Niveau 1: 42,0 Gy i 10 fraktioner af 4,2 Gy
  • Niveau 2: 50,4 Gy i 12 fraktioner af 4,2 Gy
  • Niveau 3: 63,0 Gy i 15 fraktioner af 4,2 Gy
Medicin: ZD1839 (Iressa)
Stråling: Thorax strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter ramt af behandlingsrelaterede sygdomme
Tidsramme: To gange om ugen under RT og 1-, 2-, 3-, 4-, 5- og 6-måneders efter behandling
Se afsnittet "Uønskede hændelser" for specifikke toksiciteter
To gange om ugen under RT og 1-, 2-, 3-, 4-, 5- og 6-måneders efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 5 måneder efter behandling

Definitioner af objektiv tumorrespons

  • Komplet respons - forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • Delvis respons - mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet referencesummen af ​​den længste diameter tages som reference
  • Progressiv sygdom - mindst en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med reference til den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
  • Stabil sygdom - hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede
Baseline, 1, 3 og 5 måneder efter behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til dato for progression
Baseline til dato for progression
Overlevelse fra start af Gefitinib
Tidsramme: Baseline til udløbsdato
Baseline til udløbsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Werner-Wasik, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2006

Først opslået (Anslået)

22. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03C.225
  • 2003-07 (Anden identifikator: CCRRC)
  • JT 1436 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner