Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZD1839 med hypofraktionerad strålbehandling med en immobiliseringsanordning för avancerad icke-småcellig lungcancer

19 oktober 2016 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En fas I-studie av ZD1839 (Iressa) och hypofraktionerad torakalstrålning med stereootaktisk immobilisering av kroppen för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av Iressa när den används med en kort kur av högdos strålbehandling hos patienter med lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att uppskatta behandlingsrelaterad esofagus-, pulmonell, hematologisk och annan toxicitet hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som får ZD1839 med hypofraktionerad thoraxstrålbehandling (RT). Alla uppskattningar av toxicitetshastigheter kommer att presenteras med motsvarande konfidensintervall med den exakta metoden. Metoden från Atkinson och Brown kommer att användas på grund av provtagningen i två steg; metoden för Conover kommer att användas för tumörsvar.

Att uppskatta tumörsvarsfrekvensen för denna behandlingsregim och identifiera den mest effektiva RT-dosnivån, definierad som den nivå som är associerad med den bästa svarsfrekvensen. Uppskattningar av tumörsvarsfrekvens kommer att presenteras med motsvarande konfidensintervall med den exakta metoden för Conover. Överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
  • Steg IV behöver strålbehandling för att kontrollera symtomen
  • Patienter med hjärnmetastaser
  • Ooperabel eller medicinskt inoperabel

Exklusions kriterier:

  • Småcellig lungcancer
  • Tidigare thoraxstrålbehandling
  • Syreberoende patienter
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mindre än 1,5
  • Patienter med aktiv interstitiell lungsjukdom
  • Patienter med underliggande lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Iressa och RT

Iressa plus thorax RT vid följande dosnivåer:

  • Nivå 1: 42,0 Gy i 10 fraktioner av 4,2 Gy
  • Nivå 2: 50,4 Gy i 12 fraktioner av 4,2 Gy
  • Nivå 3: 63,0 Gy i 15 fraktioner av 4,2 Gy
Läkemedel: ZD1839 (Iressa)
Strålning: Thorax strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som drabbats av behandlingsrelaterade sjukdomar
Tidsram: Två gånger i veckan under RT och vid 1-, 2-, 3-, 4-, 5- och 6 månader efter behandlingen
Se avsnittet "Biverkningar" för specifika toxiciteter
Två gånger i veckan under RT och vid 1-, 2-, 3-, 4-, 5- och 6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: Baslinje, 1, 3 och 5 månader efter behandling

Definitioner av objektivt tumörsvar

  • Fullständig respons - försvinnande av alla målskador
  • Partiell respons - minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador, med baslinjesummans längsta diameter som referens
  • Progressiv sjukdom - minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskadorna, med den minsta summan av den längsta diametern som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens
  • Stabil sjukdom - varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom, med den minsta summan längsta diametern som referens sedan behandlingen startade
Baslinje, 1, 3 och 5 månader efter behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till datum för progression
Baslinje till datum för progression
Överlevnad från att starta Gefitinib
Tidsram: Baslinje till utgångsdatum
Baslinje till utgångsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03C.225
  • 2003-07 (Annan identifierare: CCRRC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC)

Kliniska prövningar på ZD1839 (Iressa)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera