ZD1839 com radioterapia hipofracionada com um dispositivo de imobilização para câncer avançado de pulmão de células não pequenas
1 de maio de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Um estudo de fase I de ZD1839 (Iressa) e radioterapia torácica hipofracionada com imobilização estereotáxica para pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do Iressa quando usado com um curto período de radioterapia de alta dose em pacientes com câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estimar a toxicidade esofágica, pulmonar, hematológica e outras relacionadas ao tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) recebendo ZD1839 com radioterapia (RT) torácica hipofracionada. Todas as estimativas de taxas de toxicidade serão apresentadas com intervalos de confiança correspondentes usando o método exato. Será utilizado o método de Atkinson e Brown devido à amostragem em dois estágios; o método de Conover será utilizado para resposta tumoral.
Estimar as taxas de resposta tumoral deste regime de tratamento e identificar o nível de dose de RT mais eficaz, definido como o nível associado à melhor taxa de resposta. As estimativas das taxas de resposta do tumor serão apresentadas com intervalos de confiança correspondentes usando o método exato de Conover. A sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente
- Estágio IV necessitando de radioterapia para controlar os sintomas
- Pacientes com metástases cerebrais
- Não ressecável ou clinicamente inoperável
Critério de exclusão:
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células
- Radioterapia torácica anterior
- Pacientes dependentes de oxigênio
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) menor que 1,5
- Pacientes com doença pulmonar intersticial ativa
- Pacientes com doença pulmonar subjacente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Iressa e RT
Iressa mais RT torácica nas seguintes doses:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes Afetados por Morbidades Relacionadas ao Tratamento
Prazo: Duas vezes por semana durante a RT e em pontos de 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses após a terapia
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Consulte a seção "Eventos adversos" para toxicidades específicas
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Duas vezes por semana durante a RT e em pontos de 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Tumoral
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 5 meses após o tratamento
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Definições de resposta tumoral objetiva
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Linha de base, 1, 3 e 5 meses após o tratamento
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até a data da progressão
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Linha de base até a data da progressão
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Sobrevivência desde o início do gefitinibe
Prazo: Linha de base até a data de vencimento
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Linha de base até a data de vencimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Werner-Wasik, MD, Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimado)
22 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Gefitinibe
Outros números de identificação do estudo
- 03C.225
- 2003-07 (Outro identificador: CCRRC)
- JT 1436 (Outro identificador: JeffTrial Number)
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