Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ZD1839 con radioterapia hipofraccionada con un dispositivo de inmovilización para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

19 de octubre de 2016 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Un estudio de fase I de ZD1839 (Iressa) y radioterapia torácica hipofraccionada con inmovilización estereotáctica del marco del cuerpo para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de Iressa cuando se usa con un curso corto de radioterapia de dosis alta en pacientes con cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estimar la toxicidad esofágica, pulmonar, hematológica y de otro tipo relacionada con el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que reciben ZD1839 con radioterapia torácica (RT) hipofraccionada. Todas las estimaciones de las tasas de toxicidad se presentarán con los correspondientes intervalos de confianza utilizando el método exacto. Se utilizará el método de Atkinson y Brown debido al muestreo en dos etapas; se utilizará el método de Conover para la respuesta tumoral.

Estimar las tasas de respuesta tumoral de este régimen de tratamiento e identificar el nivel de dosis de RT más efectivo, definido como el nivel asociado con la mejor tasa de respuesta. Las estimaciones de las tasas de respuesta tumoral se presentarán con los correspondientes intervalos de confianza utilizando el método exacto de Conover. La supervivencia se estimará por el método de Kaplan-Meier.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente
  • Etapa IV que necesita radioterapia para controlar los síntomas
  • Pacientes con metástasis cerebrales
  • Irresecable o médicamente inoperable

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas
  • Radioterapia torácica previa
  • Pacientes dependientes de oxígeno
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior a 1,5
  • Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial activa
  • Pacientes con enfermedad pulmonar subyacente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Iressa y RT

Iressa más RT torácica en los siguientes niveles de dosis:

  • Nivel 1: 42,0 Gy en 10 fracciones de 4,2 Gy
  • Nivel 2: 50,4 Gy en 12 fracciones de 4,2 Gy
  • Nivel 3: 63,0 Gy en 15 fracciones de 4,2 Gy
Droga: ZD1839 (Iresa)
Radiación: Radioterapia torácica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes afectados por morbilidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante la RT y en puntos de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de la terapia
Consulte la sección "Eventos adversos" para toxicidades específicas
Dos veces por semana durante la RT y en puntos de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3 y 5 meses después del tratamiento

Definiciones de respuesta tumoral objetiva

  • Respuesta completa - desaparición de todas las lesiones diana
  • Respuesta parcial: al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma del diámetro más largo de referencia
  • Enfermedad progresiva: al menos un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
  • Enfermedad estable: ni reducción suficiente para calificar para respuesta parcial ni aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo desde que comenzó el tratamiento
Línea de base, 1, 3 y 5 meses después del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de progresión
Línea de base hasta la fecha de progresión
Supervivencia desde el inicio de gefitinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de vencimiento
Línea de base hasta la fecha de vencimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Colaboradores

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03C.225
  • 2003-07 (Otro identificador: CCRRC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ZD1839 (Iresa)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir