ZD1839 hypofraktioituneella säteilyhoidolla immobilisaatiolaitteella pitkälle kehittyneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Vaiheen I tutkimus ZD1839:stä (Iressa) ja hypofraktioidusta rintakehän sädehoidosta stereotaktisella kehon rungon immobilisaatiolla potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Iressan turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään lyhyen suuriannoksisen sädehoidon kanssa keuhkosyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoon liittyvän ruokatorven, keuhkojen, hematologisen ja muun toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka saavat ZD1839:ää hypofraktioimalla rintakehän sädehoidolla (RT). Kaikki arviot toksisuusasteista esitetään vastaavien luottamusvälien kanssa käyttäen tarkkaa menetelmää. Kaksivaiheisen näytteenoton vuoksi käytetään Atkinsonin ja Brownin menetelmää; Conoverin menetelmää käytetään kasvainvasteeseen.
Tämän hoito-ohjelman kasvainvasteen arvioimiseksi ja tehokkaimman RT-annostason tunnistamiseksi, joka määritellään tasoksi, joka liittyy parhaaseen vasteen. Arviot kasvainten vastemääristä esitetään vastaavien luottamusvälien kanssa käyttämällä tarkkaa Conoverin menetelmää. Eloonjäämistä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaihe IV, joka tarvitsee sädehoitoa oireiden hallitsemiseksi
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja
- Ei leikattavissa tai lääketieteellisesti käyttökelvoton
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Aiempi rintakehän sädehoito
- Happiriippuvaiset potilaat
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) alle 1,5
- Potilaat, joilla on aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on taustalla oleva keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iressa ja RT
Iressa plus rintakehän RT seuraavilla annostasoilla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvistä sairauksista kärsivät potilaat
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa RT aikana ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen
|
Katso "Haittatapahtumat" -osiosta erityisiä myrkyllisiä vaikutuksia
|
Kaksi kertaa viikossa RT aikana ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3 ja 5 kuukautta hoidon jälkeen
|
Objektiivisen kasvainvasteen määritelmät
|
Lähtötilanne, 1, 3 ja 5 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenemispäivämäärään
|
Lähtötilanne etenemispäivämäärään
|
|
|
Selviytymistä Gefitinibin aloittamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päättymispäivään
|
Lähtötilanne päättymispäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Werner-Wasik, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gefitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03C.225
- 2003-07 (Muu tunniste: CCRRC)
- JT 1436 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .