Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZD1839 s hypofrakcionovanou radiační terapií s imobilizačním zařízením pro pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic

1. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Studie fáze I ZD1839 (Iressa) a hypofrakcionované hrudní radioterapie se stereotaktickou imobilizací tělesného rámce pro pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost přípravku Iressa při použití s ​​krátkou léčbou vysokou dávkou radiace u pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhadnout s léčbou související toxicitu jícnu, plic, hematologické a jiné toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří dostávají ZD1839 s hypofrakcionovanou hrudní radioterapií (RT). Všechny odhady míry toxicity budou prezentovány s odpovídajícími intervaly spolehlivosti za použití přesné metody. Z důvodu dvoustupňového vzorkování bude použita metoda Atkinsona a Browna; pro nádorovou odpověď bude použita Conoverova metoda.

Odhadnout míru odpovědi nádoru na tento léčebný režim a identifikovat nejúčinnější hladinu dávky RT, definovanou jako hladina spojená s nejlepší mírou odpovědi. Odhady míry odpovědi nádoru budou prezentovány s odpovídajícími intervaly spolehlivosti za použití přesné Conoverovy metody. Přežití bude odhadnuto Kaplan-Meierovou metodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • Stádium IV vyžadující radiační terapii ke kontrole příznaků
  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Neresekovatelné nebo lékařsky neoperovatelné

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom plic
  • Předchozí hrudní radiační terapie
  • Pacienti závislí na kyslíku
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) menší než 1,5
  • Pacienti s aktivní intersticiální plicní chorobou
  • Pacienti se základním plicním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iressa a RT

Iressa plus hrudní RT v následujících dávkách:

  • Úroveň 1: 42,0 Gy v 10 frakcích po 4,2 Gy
  • Úroveň 2: 50,4 Gy ve 12 frakcích po 4,2 Gy
  • Úroveň 3: 63,0 Gy v 15 frakcích po 4,2 Gy
Lék: ZD1839 (Iressa)
Záření: Hrudní radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti postižení nemocemi souvisejícími s léčbou
Časové okno: Dvakrát týdně během RT a v 1-, 2-, 3-, 4-, 5- a 6-měsíčních bodech po terapii
Specifické toxicity viz část „Nežádoucí účinky“.
Dvakrát týdně během RT a v 1-, 2-, 3-, 4-, 5- a 6-měsíčních bodech po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3 a 5 měsíců po léčbě

Definice objektivní odpovědi nádoru

  • Kompletní odpověď – vymizení všech cílových lézí
  • Částečná odezva – alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční součet bere nejdelší průměr základní linie
  • Progresivní onemocnění – alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí
  • Stabilní onemocnění – ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro částečnou odpověď, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet nejdelší průměr od začátku léčby
Výchozí stav, 1, 3 a 5 měsíců po léčbě
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav k datu progrese
Výchozí stav k datu progrese
Přežití od zahájení léčby Gefitinibem
Časové okno: Výchozí stav k datu vypršení platnosti
Výchozí stav k datu vypršení platnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Werner-Wasik, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03C.225
  • 2003-07 (Jiný identifikátor: CCRRC)
  • JT 1436 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na ZD1839 (Iressa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit