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ZD1839 mit hypofraktionierter Strahlentherapie mit einem Immobilisierungsgerät für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

1. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine Phase-I-Studie zu ZD1839 (Iressa) und hypofraktionierter Thorax-Strahlentherapie mit stereotaktischer Immobilisierung des Körperrahmens für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Iressa bei Anwendung mit einer kurzen hochdosierten Strahlentherapie bei Patienten mit Lungenkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abschätzung der behandlungsbedingten ösophagealen, pulmonalen, hämatologischen und anderen Toxizität von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die ZD1839 mit hypofraktionierter Thorax-Strahlentherapie (RT) erhalten. Alle Schätzungen der Toxizitätsraten werden mit entsprechenden Konfidenzintervallen unter Verwendung der exakten Methode dargestellt. Aufgrund der zweistufigen Probenahme wird die Methode von Atkinson und Brown verwendet; Die Methode von Conover wird für die Tumorreaktion verwendet.

Um die Tumoransprechraten dieses Behandlungsschemas abzuschätzen und die wirksamste RT-Dosisstufe zu ermitteln, definiert als die Stufe, die mit der besten Ansprechrate verbunden ist. Schätzungen der Tumoransprechraten werden mit entsprechenden Konfidenzintervallen unter Verwendung der exakten Methode von Conover dargestellt. Das Überleben wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs
  • Im Stadium IV ist eine Strahlentherapie zur Kontrolle der Symptome erforderlich
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Nicht resezierbar oder medizinisch inoperabel

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliger Lungenkrebs
  • Vorherige Thorax-Strahlentherapie
  • Sauerstoffabhängige Patienten
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) weniger als 1,5
  • Patienten mit aktiver interstitieller Lungenerkrankung
  • Patienten mit zugrunde liegender Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iressa und RT

Iressa plus Thorax-RT in den folgenden Dosierungen:

  • Stufe 1: 42,0 Gy in 10 Fraktionen von 4,2 Gy
  • Stufe 2: 50,4 Gy in 12 Fraktionen von 4,2 Gy
  • Stufe 3: 63,0 Gy in 15 Fraktionen von 4,2 Gy
Arzneimittel: ZD1839 (Iressa)
Strahlung: Thorax-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die von behandlungsbedingten Morbiditäten betroffen sind
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich während der RT und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Therapie
Spezifische Toxizitäten finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
Zweimal wöchentlich während der RT und 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 1, 3 und 5 Monate nach der Behandlung

Definitionen der objektiven Tumorreaktion

  • Vollständige Reaktion – Verschwinden aller Zielläsionen
  • Teilweise Reaktion – mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summe der längsten Durchmesser der Grundlinie genommen wird
  • Fortschreitende Erkrankung – mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen genommen wird
  • Stabile Erkrankung – weder ausreichende Schrumpfung, um für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung genommen wird
Ausgangswert, 1, 3 und 5 Monate nach der Behandlung
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschrittsdatum
Ausgangswert bis zum Fortschrittsdatum
Überleben nach Beginn der Behandlung mit Gefitinib
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ablaufdatum
Ausgangswert bis zum Ablaufdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Werner-Wasik, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03C.225
  • 2003-07 (Andere Kennung: CCRRC)
  • JT 1436 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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