Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZD1839 med hypofraksjonert strålebehandling med en immobiliseringsenhet for avansert ikke-småcellet lungekreft

19. oktober 2016 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En fase I-studie av ZD1839 (Iressa) og hypofraksjonert thoraxstrålebehandling med stereootaktisk kroppsrammeimmobilisering for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Iressa når det brukes sammen med en kort kur med høydose strålebehandling hos pasienter med lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å estimere behandlingsrelatert esophageal, pulmonal, hematologisk og annen toksisitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som mottar ZD1839 med hypofraksjonert thoraxstrålebehandling (RT). Alle estimater av toksisitetsrater vil bli presentert med tilsvarende konfidensintervaller ved bruk av nøyaktig metode. Metoden til Atkinson og Brown vil bli brukt på grunn av to-trinns prøvetaking; metoden til Conover vil bli brukt for tumorrespons.

For å estimere tumorresponsrater for dette behandlingsregimet og identifisere det mest effektive RT-dosenivået, definert som nivået assosiert med den beste responsraten. Estimater av tumorresponsrater vil bli presentert med tilsvarende konfidensintervaller ved å bruke den nøyaktige metoden til Conover. Overlevelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  • Stadium IV trenger strålebehandling for å kontrollere symptomene
  • Pasienter med hjernemetastaser
  • Uopererbar eller medisinsk inoperabel

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekreft
  • Tidligere thoraxstrålebehandling
  • Oksygenavhengige pasienter
  • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) mindre enn 1,5
  • Pasienter med aktiv interstitiell lungesykdom
  • Pasienter med underliggende lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Iressa og RT

Iressa pluss thorax RT ved følgende dosenivåer:

  • Nivå 1: 42,0 Gy i 10 fraksjoner av 4,2 Gy
  • Nivå 2: 50,4 Gy i 12 fraksjoner av 4,2 Gy
  • Nivå 3: 63,0 Gy i 15 fraksjoner av 4,2 Gy
Legemiddel: ZD1839 (Iressa)
Stråling: Thorax strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter berørt av behandlingsrelaterte sykeligheter
Tidsramme: To ganger ukentlig under RT og ved 1-, 2-, 3-, 4-, 5- og 6-måneders punkter etter behandling
Se avsnittet "Uønskede hendelser" for spesifikke toksisiteter
To ganger ukentlig under RT og ved 1-, 2-, 3-, 4-, 5- og 6-måneders punkter etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 5 måneder etter behandling

Definisjoner av objektiv tumorrespons

  • Fullstendig respons - forsvinning av alle mållesjoner
  • Delvis respons - minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med utgangspunkt i summen av lengste diameter
  • Progressiv sykdom - minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner
  • Stabil sykdom - verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for delvis respons eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom, tar som referanse den minste summen lengste diameteren siden behandlingen startet
Baseline, 1, 3 og 5 måneder etter behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til dato for progresjon
Grunnlinje til dato for progresjon
Overlevelse fra oppstart av Gefitinib
Tidsramme: Grunnlinje til utløpsdato
Grunnlinje til utløpsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03C.225
  • 2003-07 (Annen identifikator: CCRRC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)

Kliniske studier på ZD1839 (Iressa)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere