Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZD1839 z hipofrakcjonowaną radioterapią z urządzeniem unieruchamiającym zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

19 października 2016 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Badanie fazy I ZD1839 (Iressa) i hipofrakcjonowanej radioterapii klatki piersiowej ze stereotaktycznym unieruchomieniem ramy ciała u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Iressa stosowanego z krótkim cyklem radioterapii wysokodawkowej u pacjentów z rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby oszacować związaną z leczeniem toksyczność przełykową, płucną, hematologiczną i inną u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) otrzymujących ZD1839 z hipofrakcjonowaną radioterapią klatki piersiowej (RT). Wszystkie oszacowania współczynników toksyczności zostaną przedstawione z odpowiednimi przedziałami ufności przy użyciu metody dokładnej. Wykorzystana zostanie metoda Atkinsona i Browna ze względu na dwuetapowy dobór próby; metoda Conovera zostanie zastosowana do odpowiedzi nowotworu.

Aby oszacować wskaźniki odpowiedzi guza na ten schemat leczenia i określić najskuteczniejszy poziom dawki RT, zdefiniowany jako poziom związany z najlepszym odsetkiem odpowiedzi. Szacunkowe wskaźniki odpowiedzi guza zostaną przedstawione z odpowiednimi przedziałami ufności przy użyciu dokładnej metody Conovera. Przeżycie zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Etap IV wymagający radioterapii w celu opanowania objawów
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu
  • Nieoperacyjny lub medycznie nieoperacyjny

Kryteria wyłączenia:

  • Rak drobnokomórkowy płuca
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
  • Pacjenci uzależnieni od tlenu
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) mniejsza niż 1,5
  • Pacjenci z czynną śródmiąższową chorobą płuc
  • Pacjenci z podstawową chorobą płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iressa i RT

Iressa plus RT klatki piersiowej w następujących dawkach:

  • Poziom 1: 42,0 Gy w 10 frakcjach po 4,2 Gy
  • Poziom 2: 50,4 Gy w 12 frakcjach po 4,2 Gy
  • Poziom 3: 63,0 Gy w 15 frakcjach po 4,2 Gy
Lek: ZD1839 (Iressa)
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci dotknięci chorobami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu podczas RT oraz w punktach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po terapii
Patrz sekcja „Zdarzenia niepożądane”, aby zapoznać się z określonymi toksycznościami
2 razy w tygodniu podczas RT oraz w punktach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 5 miesięcy po leczeniu

Definicje obiektywnej odpowiedzi nowotworu

  • Całkowita odpowiedź - zniknięcie wszystkich docelowych zmian
  • Częściowa odpowiedź – co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy wyjściowej
  • Postęp choroby – co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
  • Choroba stabilna – ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 5 miesięcy po leczeniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty progresji
Linia bazowa do daty progresji
Przeżycie od rozpoczęcia stosowania gefitynibu
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty wygaśnięcia
Linia bazowa do daty wygaśnięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03C.225
  • 2003-07 (Inny identyfikator: CCRRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZD1839 (Iressa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj