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ZD1839 con radioterapia ipofrazionata con un dispositivo di immobilizzazione per carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

1 maggio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Uno studio di fase I su ZD1839 (Iressa) e radioterapia toracica ipofrazionata con immobilizzazione stereotassica della struttura corporea per pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Iressa quando utilizzato con un breve ciclo di radioterapia ad alte dosi in pazienti con carcinoma polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per stimare la tossicità esofagea, polmonare, ematologica e di altro tipo correlata al trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che ricevono ZD1839 con radioterapia toracica ipofrazionata (RT). Tutte le stime dei tassi di tossicità saranno presentate con i corrispondenti intervalli di confidenza utilizzando il metodo esatto. Verrà utilizzato il metodo di Atkinson e Brown a causa del campionamento a due stadi; il metodo di Conover sarà utilizzato per la risposta tumorale.

Per stimare i tassi di risposta tumorale di questo regime di trattamento e identificare il livello di dose RT più efficace, definito come il livello associato al miglior tasso di risposta. Le stime dei tassi di risposta del tumore saranno presentate con i corrispondenti intervalli di confidenza utilizzando il metodo esatto di Conover. La sopravvivenza sarà stimata con il metodo Kaplan-Meier.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente
  • Stadio IV che necessita di radioterapia per controllare i sintomi
  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Non resecabile o non operabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Precedente radioterapia toracica
  • Pazienti ossigeno-dipendenti
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore a 1,5
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale attiva
  • Pazienti con malattie polmonari sottostanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iressa e RT

Iressa più RT toracica ai seguenti livelli di dose:

  • Livello 1: 42,0 Gy in 10 frazioni di 4,2 Gy
  • Livello 2: 50,4 Gy in 12 frazioni di 4,2 Gy
  • Livello 3: 63,0 Gy in 15 frazioni di 4,2 Gy
Droga: ZD1839 (Iressa)
Radiazione: Radioterapia toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti affetti da morbilità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Due volte alla settimana durante la RT e a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo la terapia
Vedere la sezione "Eventi avversi" per le tossicità specifiche
Due volte alla settimana durante la RT e a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 5 mesi dopo il trattamento

Definizioni di risposta obiettiva del tumore

  • Risposta completa - scomparsa di tutte le lesioni bersaglio
  • Risposta parziale - almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale
  • Malattia progressiva - almeno un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni
  • Malattia stabile - né un restringimento sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo dall'inizio del trattamento
Basale, 1, 3 e 5 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale fino alla data della progressione
Basale fino alla data della progressione
Sopravvivenza dall'avvio di Gefitinib
Lasso di tempo: Basale fino alla data di scadenza
Basale fino alla data di scadenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Werner-Wasik, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2006

Primo Inserito (Stimato)

22 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03C.225
  • 2003-07 (Altro identificatore: CCRRC)
  • JT 1436 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

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